- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01437241
Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients
Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.
The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.
Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország, 04009
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaen, Spanyolország, 23001
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cadiz
-
La Linea de la Concepción, Cadiz, Spanyolország, 11300
- Hospital La Linea de la Concepción
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanyolország, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.
Exclusion Criteria:
- Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Virological efficacy
Időkeret: 52 weeks
|
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.
Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
|
52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety
Időkeret: 52 weeks
|
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
|
52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Kutatásvezető: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Linea de la Concepcion
- Kutatásvezető: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
- Kutatásvezető: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
- Kutatásvezető: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
- Kutatásvezető: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
- Kutatásvezető: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Kutatásvezető: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
- Kutatásvezető: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
- Kutatásvezető: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Kutatásvezető: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
- Kutatásvezető: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFL-ETR-2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve