- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437241
Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients
Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.
The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.
Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 04009
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaen, Spanien, 23001
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cadiz
-
La Linea de la Concepción, Cadiz, Spanien, 11300
- Hospital La Linea de la Concepción
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.
Exclusion Criteria:
- Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virological efficacy
Tidsram: 52 weeks
|
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.
Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
|
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety
Tidsram: 52 weeks
|
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
|
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Huvudutredare: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Linea de la Concepcion
- Huvudutredare: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
- Huvudutredare: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
- Huvudutredare: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
- Huvudutredare: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
- Huvudutredare: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Huvudutredare: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
- Huvudutredare: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
- Huvudutredare: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Huvudutredare: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
- Huvudutredare: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LFL-ETR-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina