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Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients

30 de octubre de 2011 actualizado por: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients

The purpose of this study is to evaluate the virological and clinical efficacy of etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) in HIV-infected patients. Additionally, the safety of these regimens, specially lipid profiles, will be assessed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.

The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.

Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.

NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, España, 04009
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, España, 23001
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cadiz
      • La Linea de la Concepción, Cadiz, España, 11300
        • Hospital La Linea de la Concepción
      • Puerto Real, Cadiz, España, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29600
        • Hospital Costa Del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV-infected patients who strated an antirretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.

Exclusion Criteria:

  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virological efficacy
Periodo de tiempo: 52 weeks
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion. Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety
Periodo de tiempo: 52 weeks
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Investigadores

  • Investigador principal: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
  • Investigador principal: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Investigador principal: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Investigador principal: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
  • Investigador principal: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
  • Investigador principal: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa Del Sol
  • Investigador principal: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Investigador principal: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Investigador principal: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LFL-ETR-2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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