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Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients

30 de outubro de 2011 atualizado por: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients

The purpose of this study is to evaluate the virological and clinical efficacy of etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) in HIV-infected patients. Additionally, the safety of these regimens, specially lipid profiles, will be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.

The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.

Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.

NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha, 04009
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Espanha, 23001
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cadiz
      • La Linea de la Concepción, Cadiz, Espanha, 11300
        • Hospital La Linea de la Concepción
      • Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa Del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV-infected patients who strated an antirretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.

Exclusion Criteria:

  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Virological efficacy
Prazo: 52 weeks
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion. Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: 52 weeks
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Investigadores

  • Investigador principal: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
  • Investigador principal: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Investigador principal: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Investigador principal: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
  • Investigador principal: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
  • Investigador principal: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa Del Sol
  • Investigador principal: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Investigador principal: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Investigador principal: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LFL-ETR-2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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