Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients

30 oktober 2011 bijgewerkt door: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients

The purpose of this study is to evaluate the virological and clinical efficacy of etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) in HIV-infected patients. Additionally, the safety of these regimens, specially lipid profiles, will be assessed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.

The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.

Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.

NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 04009
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Spanje, 23001
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cadiz
      • La Linea de la Concepción, Cadiz, Spanje, 11300
        • Hospital La Linea de la Concepción
      • Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29600
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-infected patients who strated an antirretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.

Exclusion Criteria:

  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virological efficacy
Tijdsspanne: 52 weeks
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion. Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 52 weeks
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Hoofdonderzoeker: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Hoofdonderzoeker: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
  • Hoofdonderzoeker: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hoofdonderzoeker: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
  • Hoofdonderzoeker: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Hoofdonderzoeker: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFL-ETR-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren