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Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients

30. Oktober 2011 aktualisiert von: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients

The purpose of this study is to evaluate the virological and clinical efficacy of etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) in HIV-infected patients. Additionally, the safety of these regimens, specially lipid profiles, will be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.

The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.

Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.

NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Spanien, 23001
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cadiz
      • La Linea de la Concepción, Cadiz, Spanien, 11300
        • Hospital La Linea de la Concepción
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa Del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infected patients who strated an antirretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.

Exclusion Criteria:

  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virological efficacy
Zeitfenster: 52 weeks
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion. Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 52 weeks
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
  • Hauptermittler: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Hauptermittler: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Hauptermittler: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
  • Hauptermittler: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
  • Hauptermittler: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa Del Sol
  • Hauptermittler: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Hauptermittler: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Hauptermittler: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFL-ETR-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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