Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients

30. října 2011 aktualizováno: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients

The purpose of this study is to evaluate the virological and clinical efficacy of etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) in HIV-infected patients. Additionally, the safety of these regimens, specially lipid profiles, will be assessed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.

The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.

Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.

NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko, 04009
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaen, Španělsko, 23001
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cadiz
      • La Linea de la Concepción, Cadiz, Španělsko, 11300
        • Hospital La Linea de la Concepción
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa Del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infected patients who strated an antirretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010

Popis

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.

Exclusion Criteria:

  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virological efficacy
Časové okno: 52 weeks
Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion. Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: 52 weeks
The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Vrchní vyšetřovatel: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa Del Sol
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFL-ETR-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit