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AIR OPTIX® COLORS Registration Trial

24 avril 2014 mis à jour par: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period. Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
  • Normal eyes and not using any ocular medications.
  • Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
  • Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
  • Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
  • Have current prescription glasses.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
  • Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
  • Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
  • History of refractive surgery or irregular cornea.
  • History of pathologically dry eye.
  • Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
  • History of herpetic keratitis.
  • Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
  • Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur
Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur
Autres noms:
  • COULEURS AIR OPTIX®
Comparateur actif: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B
Lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle (VA) monoculaire à distance corrigée par lentille de contact (20/30 ou mieux)
Délai: Jusqu'au mois 3
Acuité visuelle, évaluée pour chaque œil individuellement. Le participant a lu un tableau de Snellen à distance tout en portant des lentilles d'étude. Le pourcentage d'yeux avec VA enregistré comme 20/30 ou mieux est rapporté. Les deux yeux ont contribué au pourcentage.
Jusqu'au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective du confort général
Délai: Jusqu'au mois 3
Confort général, évalué par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent. Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
Jusqu'au mois 3
Évaluation subjective de la vision globale
Délai: Jusqu'au mois 3
Vision globale, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent. Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
Jusqu'au mois 3
Évaluation subjective de la gestion globale
Délai: Jusqu'au mois 3
Manipulation globale, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile. Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
Jusqu'au mois 3
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Délai: Up to Month 3
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight. The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Délai: Up to Month 3
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration. The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Délai: Up to Month 3
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually. Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Délai: Up to Month 3
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Délai: Up to Month 3
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIBA VISION

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-383-C-003 (C-11-032)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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