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AIR OPTIX® COLORS Registration Trial

24. April 2014 aktualisiert von: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period. Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
  • Normal eyes and not using any ocular medications.
  • Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
  • Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
  • Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
  • Have current prescription glasses.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
  • Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
  • Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
  • History of refractive surgery or irregular cornea.
  • History of pathologically dry eye.
  • Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
  • History of herpetic keratitis.
  • Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
  • Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit Farbe
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® FARBEN
Aktiver Komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsenkorrigiertes Fernmonokular Snellen-Sehschärfe (VA) (20/30 oder besser)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Sehschärfe, wie für jedes Auge einzeln beurteilt. Der Teilnehmer las ein Entfernungs-Snellen-Diagramm, während er Studienlinsen trug. Der Prozentsatz der Augen mit einer Sehschärfe von 20/30 oder besser wird angegeben. Beide Augen trugen zum Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Gesamtsehens
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Gesamtsehen, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung der Gesamthandhabung
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Allgemeine Handhabung, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Zeitfenster: Up to Month 3
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight. The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Zeitfenster: Up to Month 3
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration. The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Zeitfenster: Up to Month 3
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually. Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Zeitfenster: Up to Month 3
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Zeitfenster: Up to Month 3
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-383-C-003 (C-11-032)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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