AIR OPTIX® COLORS Registration Trial
24 апреля 2014 г. обновлено: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period.
Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
- Normal eyes and not using any ocular medications.
- Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
- Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
- Have current prescription glasses.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
- Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
- Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- History of pathologically dry eye.
- Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
- History of herpetic keratitis.
- Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
- Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокуляр с дальнозоркостью, скорректированный контактными линзами Острота зрения по Снеллену (VA) (20/30 или лучше)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Острота зрения оценивается для каждого глаза индивидуально.
Участник читал таблицу Снеллена для расстояний, надевая учебные линзы.
Сообщается процент глаз с VA, зарегистрированным как 20/30 или выше.
Оба глаза внесли свой вклад в процент.
|
До 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общего комфорта
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Общий комфорт, оцененный участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка общего зрения
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Общее зрение оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка общей управляемости
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Общая управляемость оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Временное ограничение: Up to Month 3
|
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight.
The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Временное ограничение: Up to Month 3
|
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration.
The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Временное ограничение: Up to Month 3
|
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually.
Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Временное ограничение: Up to Month 3
|
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Временное ограничение: Up to Month 3
|
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-383-C-003 (C-11-032)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .