AIR OPTIX® COLORS Registration Trial
24. dubna 2014 aktualizováno: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period.
Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
- Normal eyes and not using any ocular medications.
- Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
- Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
- Have current prescription glasses.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
- Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
- Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- History of pathologically dry eye.
- Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
- History of herpetic keratitis.
- Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
- Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární Snellenova zraková ostrost (VA) na vzdálenost korigovaná kontaktní čočkou (20/30 nebo lepší)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Zraková ostrost, jak se hodnotí pro každé oko individuálně.
Účastník četl dálkový Snellenův diagram při nošení studijních čoček.
Uvádí se procento očí s VA zaznamenanou jako 20/30 nebo lepší.
Na procentech se podílely obě oči.
|
Do měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Do měsíce 3
|
Celkový komfort podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení celkového vidění
Časové okno: Do měsíce 3
|
Celkový zrak podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení celkové manipulace
Časové okno: Do měsíce 3
|
Celková manipulace podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je obtížná a 10 je snadná.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Časové okno: Up to Month 3
|
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight.
The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Časové okno: Up to Month 3
|
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration.
The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Časové okno: Up to Month 3
|
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually.
Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Časové okno: Up to Month 3
|
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Časové okno: Up to Month 3
|
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-383-C-003 (C-11-032)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .