AIR OPTIX® COLORS Registration Trial
24 de abril de 2014 actualizado por: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period.
Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
- Normal eyes and not using any ocular medications.
- Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
- Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
- Have current prescription glasses.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
- Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
- Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- History of pathologically dry eye.
- Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
- History of herpetic keratitis.
- Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
- Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color
Otros nombres:
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Comparador activo: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
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Lente de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (VA) de Snellen monocular de distancia corregida por lentes de contacto (20/30 o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Agudeza visual, evaluada para cada ojo individualmente.
El participante leyó una tabla de Snellen de distancia mientras usaba lentes de estudio.
Se informa el porcentaje de ojos con AV registrada como 20/30 o mejor.
Ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de la comodidad general
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Comodidad general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva de la visión general
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Visión general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva del manejo general
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Manejo general, calificado por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Periodo de tiempo: Up to Month 3
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Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight.
The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Periodo de tiempo: Up to Month 3
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Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration.
The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Periodo de tiempo: Up to Month 3
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Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually.
Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Periodo de tiempo: Up to Month 3
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Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Periodo de tiempo: Up to Month 3
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Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-383-C-003 (C-11-032)
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