Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIR OPTIX® COLORS Registration Trial

24 april 2014 bijgewerkt door: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period. Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
  • Normal eyes and not using any ocular medications.
  • Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
  • Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
  • Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
  • Have current prescription glasses.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
  • Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
  • Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
  • History of refractive surgery or irregular cornea.
  • History of pathologically dry eye.
  • Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
  • History of herpetic keratitis.
  • Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
  • Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens met kleur
Silicone hydrogel contactlens met kleur
Andere namen:
  • AIR OPTIX® KLEUREN
Actieve vergelijker: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens
Siliconen hydrogel contactlens
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contactlens-gecorrigeerde verre monoculaire Snellen gezichtsscherpte (VA) (20/30 of beter)
Tijdsspanne: Tot maand 3
Gezichtsscherpte, zoals beoordeeld voor elk oog afzonderlijk. Deelnemer las een Snellen-kaart op afstand terwijl hij studielenzen droeg. Het percentage ogen met VA geregistreerd als 20/30 of beter wordt gerapporteerd. Beide ogen droegen bij aan het percentage.
Tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van algemeen comfort
Tijdsspanne: Tot maand 3
Algeheel comfort, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend. De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
Tot maand 3
Subjectieve beoordeling van het algehele zicht
Tijdsspanne: Tot maand 3
Algehele visie, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend. De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
Tot maand 3
Subjectieve beoordeling van algehele afhandeling
Tijdsspanne: Tot maand 3
Algehele afhandeling, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk is en 10 gemakkelijk. De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
Tot maand 3
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Tijdsspanne: Up to Month 3
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight. The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Tijdsspanne: Up to Month 3
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration. The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Tijdsspanne: Up to Month 3
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually. Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Tijdsspanne: Up to Month 3
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Tijdsspanne: Up to Month 3
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-383-C-003 (C-11-032)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren