Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIR OPTIX® COLORS Registration Trial

24. april 2014 oppdatert av: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period. Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
  • Normal eyes and not using any ocular medications.
  • Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
  • Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
  • Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
  • Have current prescription glasses.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
  • Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
  • Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
  • History of refractive surgery or irregular cornea.
  • History of pathologically dry eye.
  • Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
  • History of herpetic keratitis.
  • Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
  • Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Aktiv komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
  • AIR OPTIX® AQUA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse-korrigert avstand Monocular Snellen Visual Acuity (VA) (20/30 eller bedre)
Tidsramme: Opp til måned 3
Synsstyrke, vurdert for hvert øye individuelt. Deltakeren leste et Snellen-diagram mens han har på seg studielinser. Prosentandelen av øyne med VA registrert som 20/30 eller bedre er rapportert. Begge øyne bidro til prosenten.
Opp til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av generell komfort
Tidsramme: Opp til måned 3
Samlet komfort, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket. Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
Opp til måned 3
Subjektiv vurdering av totalsyn
Tidsramme: Opp til måned 3
Totalsyn, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket. Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
Opp til måned 3
Subjektiv vurdering av totalhåndtering
Tidsramme: Opp til måned 3
Samlet håndtering, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, hvor 1 er vanskelig og 10 er lett. Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
Opp til måned 3
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Tidsramme: Up to Month 3
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight. The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Tidsramme: Up to Month 3
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually. Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration. The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Tidsramme: Up to Month 3
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually. Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Tidsramme: Up to Month 3
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Tidsramme: Up to Month 3
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually. Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe. The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported. Lenses from both eyes contributed to the percentage.
Up to Month 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-383-C-003 (C-11-032)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere