AIR OPTIX® COLORS Registration Trial
2014년 4월 24일 업데이트: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.
연구 개요
상세 설명
This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period.
Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
- Normal eyes and not using any ocular medications.
- Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
- Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
- Have current prescription glasses.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
- Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
- Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- History of pathologically dry eye.
- Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
- History of herpetic keratitis.
- Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
- Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
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색상이 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트 렌즈 교정 거리 단안 Snellen 시력(VA)(20/30 이상)
기간: 3개월까지
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각 눈에 대해 개별적으로 평가된 시력.
참가자는 학습용 렌즈를 착용한 상태에서 원거리 Snellen 차트를 읽습니다.
20/30 이상으로 기록된 VA가 있는 눈의 백분율이 보고됩니다.
두 눈 모두 비율에 기여했습니다.
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3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도로 평가한 전반적인 편안함(1은 불량, 10은 우수).
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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전반적인 시력에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도로 평가한 전반적인 시력(1은 불량, 10은 우수).
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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전반적인 취급에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도에서 평가한 전반적인 취급(어려움 1점, 쉬움 10점).
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
기간: Up to Month 3
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Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight.
The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
기간: Up to Month 3
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Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration.
The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
기간: Up to Month 3
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Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually.
Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Front Surface Deposits (None, Very Slight)
기간: Up to Month 3
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Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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Back Surface Deposits (None, Very Slight)
기간: Up to Month 3
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Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
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Up to Month 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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