AIR OPTIX® COLORS Registration Trial
2014. április 24. frissítette: CIBA VISION
The purpose of this study was to evaluate the subjective and objective performance and the physiological response to AIR OPTIX® COLORS soft contact lenses compared with AIR OPTIX® AQUA contact lenses in participants with normal eyes and prescription needs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study consisted of 7 scheduled visits conducted over a 3-month period.
Enrolled participants were randomized (2:1) to receive either AIR OPTIX® COLORS lenses in both eyes or AIR OPTIX® AQUA lenses in both eyes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be of legal age of consent and sign Informed Consent document. If under legal age of consent, legally authorized representative must sign Informed Consent document and subject must sign Assent document.
- Normal eyes and not using any ocular medications.
- Willing to wear visitint or gray-colored spherical contact lenses in both eyes within available power ranges.
- Manifest cylinder less than or equal to 0.75 diopter.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25.
- Have current prescription glasses.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation, or abnormality.
- Any active anterior segment ocular or systemic disease that would contraindicate contact lens wear.
- Use of ocular or systemic medications for which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- History of pathologically dry eye.
- Corneal vascularization greater than 1 millimeter of penetration.
- History of herpetic keratitis.
- Eye injury within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial.
- Currently enrolled in any clinical trial or participation in any clinical trial within the previous 30 days.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIR OPTIX® COLORS
Lotrafilcon B contact lenses with color worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse színnel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B contact lenses worn in both eyes on a daily wear, monthly replacement basis for 3 months
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontaktlencsével korrigált távolságú monokuláris Snellen látásélesség (VA) (20/30 vagy jobb)
Időkeret: Akár 3. hónapig
|
A látásélesség, minden egyes szem esetében egyedileg értékelve.
A résztvevő egy távolsági Snellen-diagramot olvasott le tanulmánylencsék viselése közben.
A 20/30-as vagy annál jobb VA-s szemek százalékos arányát jelentik.
Mindkét szem hozzájárult a százalékos arányhoz.
|
Akár 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános kényelem szubjektív értékelése
Időkeret: Akár 3. hónapig
|
Általános kényelem, amelyet a résztvevő egy 10 pontos skálán értékel, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
A résztvevő mindkét szemét együtt értékelte egyetlen értékeléssel.
|
Akár 3. hónapig
|
|
Az általános látás szubjektív értékelése
Időkeret: Akár 3. hónapig
|
Az általános látás, a résztvevő által 10 pontos skálán értékelve, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
A résztvevő mindkét szemét együtt értékelte egyetlen értékeléssel.
|
Akár 3. hónapig
|
|
Az általános kezelés szubjektív értékelése
Időkeret: Akár 3. hónapig
|
Általános kezelés, a résztvevő által 10 pontos skálán értékelve, ahol az 1-es a nehéz, a 10-es pedig a könnyű.
A résztvevő mindkét szemét együtt értékelte egyetlen értékeléssel.
|
Akár 3. hónapig
|
|
Lens Fit (Optimal, Acceptably Loose, Acceptably Tight)
Időkeret: Up to Month 3
|
Lens fit, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens fit was rated on a 5-point scale: 2=unacceptably loose, 1=acceptably loose, 0=optimal, -1=acceptably tight, -2=unacceptably tight.
The combined percentage of lenses assessed as "optimal," "acceptably loose," or "acceptably tight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Lens Centration (Centered, Slight Decentration)
Időkeret: Up to Month 3
|
Lens centration, as assessed by the investigator for each eye individually.
Lens centration was rated on a 5-point scale: 0=centered, 1=slight decentration, 2=mild decentration, 3=moderate decentration, 4=severe decentration.
The combined percentage of lenses assessed as "centered" or "slight decentration" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Dry Areas/Non-Wetting (None, Very Slight)
Időkeret: Up to Month 3
|
Dry areas/non-wetting (i.e., assessment of the disruption of the front surface wettability of the contact lens), as assessed by the investigator for each eye individually.
Dry areas/non-wetting was rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Front Surface Deposits (None, Very Slight)
Időkeret: Up to Month 3
|
Front surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Front surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
|
Back Surface Deposits (None, Very Slight)
Időkeret: Up to Month 3
|
Back surface deposits on the contact lens, as assessed by the investigator for each eye individually.
Back surface deposits were rated on a 5-point scale: 0=none, 1=very slight, 2=slight, 3=moderate, 4=severe.
The combined percentage of lenses assessed as "none" or "very slight" is reported.
Lenses from both eyes contributed to the percentage.
|
Up to Month 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Holden Thomas, OD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-383-C-003 (C-11-032)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .