La résistance au microscope
Résistance au microscope ; un plan de groupe parallèle randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si le lorazépam, qui est utilisé pour réduire l'anxiété préopératoire, améliore également la récupération postopératoire.
Les données de cette étude seront également utilisées pour d'autres recherches visant à identifier les patients vulnérables en chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début des années 1980, les investigateurs constatent une évolution vers la chirurgie ambulatoire. Avant la chirurgie, de nombreux patients ont des sentiments négatifs à propos de l'intervention chirurgicale. Ces angoisses ont divers effets négatifs. Pour réduire cette résistance, l'administration préopératoire d'un médicament anxiolytique est administrée, typiquement une benzodiazépine. Les chercheurs savent que les benzodiazépines sont efficaces pour réduire l'anxiété, mais jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve scientifique solide de l'efficacité du lorazépam sur la qualité de la récupération chez les patients en chirurgie ambulatoire.
Le but ultime de notre projet de recherche est d'identifier les patients qui bénéficieraient ou non de l'administration préopératoire de benzodiazépines. L'identification contribuerait considérablement à une prise de décision médicale optimale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients > 18 ans admis au service de chirurgie ambulatoire Erasmus MC
Critère d'exclusion:
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
- chirurgie ophtalmologique
- Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) -, intervention endoscopique gastro-intestinale, Botox -, avortement et traitement de la douleur
- Utilisation de psychopharmaceutiques
- Contre-indication de l'utilisation du lorazépam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lorazépam
Lorazépam 4mg/4ml
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Une fois 1 mg 75 kg de poids corporel, IV, avant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% 4ml
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Une fois 1 ml 75 kg de poids corporel, IV, avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération
Délai: Base de référence ; premier jour de travail postopératoire ; septième jour postopératoire.
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Le Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), une échelle de 40 items, est utilisé pour évaluer la qualité de la récupération. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à cinq points (1-5), et le score QoR-40 est calculé comme la somme des scores de ces éléments. Score minimal possible = 40, score maximal possible = 200. Un score plus élevé indique un niveau de qualité de récupération plus élevé. |
Base de référence ; premier jour de travail postopératoire ; septième jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: ligne de base ; après la chirurgie mais avant la sortie ; 1 semaine après la chirurgie
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est utilisé pour évaluer l'anxiété.
Les scores sont calculés en additionnant les scores des items, et un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
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ligne de base ; après la chirurgie mais avant la sortie ; 1 semaine après la chirurgie
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Fatigue
Délai: ligne de base ; 1 semaine après la chirurgie
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L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) est utilisé pour évaluer l'évolution de la fatigue.
Le MFI est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fatigue.
Les scores sont calculés en additionnant les scores des items, et un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé.
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ligne de base ; 1 semaine après la chirurgie
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Règlement sur l'agression
Délai: ligne de base ; 1 semaine après la chirurgie
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L'échelle State-Trait Anger Scale (STAS) est utilisée pour évaluer la régulation de l'agressivité.
STAS est l'un des outils les plus utilisés pour mesurer l'agressivité.
Les scores sont calculés en additionnant les scores des items, et un score plus élevé indique un niveau d'agressivité plus élevé
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ligne de base ; 1 semaine après la chirurgie
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Humeur dépressive
Délai: ligne de base ; 1 semaine après la chirurgie
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour évaluer l'évolution de la dépression.
L'HADS est une mesure de résultats internationale bien connue pour l'anxiété et la dépression.
Il est souvent utilisé en milieu clinique.
Les scores sont calculés en additionnant les scores des items, et un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
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ligne de base ; 1 semaine après la chirurgie
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Symptômes somatiques et plaintes
Délai: Base de référence ; premier jour de travail postopératoire ; 1 semaine après la chirurgie
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Les dossiers médicaux sont utilisés pour évaluer les symptômes somatiques et les plaintes.
Outre les dossiers médicaux, les dimensions du QoR-40 (confort physique, indépendance physique et douleur) sont utilisées pour mesurer les symptômes somatiques et les plaintes.
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Base de référence ; premier jour de travail postopératoire ; 1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mijderwijk H, van Beek S, Klimek M, Duivenvoorden HJ, Grune F, Stolker RJ. Lorazepam does not improve the quality of recovery in day-case surgery patients: a randomised placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):743-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e328361d395.
- Mijderwijk H, Stolker RJ, Duivenvoorden HJ, Klimek M, Steyerberg EW. Clinical prediction model to identify vulnerable patients in ambulatory surgery: towards optimal medical decision-making. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1022-32. doi: 10.1007/s12630-016-0673-3. Epub 2016 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- NL3253507810
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