Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstand under mikroskopet

6. september 2023 opdateret af: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Modstand under mikroskopet; et randomiseret placebokontrolleret parallelt gruppedesign

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lorazepam, som bruges til at sænke præoperativ angst, også forbedrer postoperativ restitution.

Disse undersøgelsesdata vil også blive brugt til yderligere forskning med henblik på at identificere sårbare patienter i dagkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​1980'erne har efterforskerne set et skift i retning af dagkirurgi. Inden operationen har mange patienter negative følelser omkring det kirurgiske indgreb. Disse bekymringer har forskellige negative virkninger. For at reducere denne modstand administreres præoperativ administration af et anxiolytisk lægemiddel, typisk et benzodiazepin. Forskerne ved, at benzodiazepiner er effektive til at reducere angst, men indtil nu er der ingen god videnskabelig dokumentation for effektiviteten af ​​lorazepam på kvaliteten af ​​helbredelse hos dagkirurgiske patienter.

Det ultimative mål med vores forskningsprojekt er at identificere patienter, der ville have gavn af præoperativ benzodiazepinadministration, og hvem der ikke. Identifikation vil i væsentlig grad bidrage til optimal medicinsk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år indlagt på Dag-Case Kirurgisk Afdeling Erasmus MC

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • oftalmologisk kirurgi
  • Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL)-, Gastrointestinal endoskopisk intervention, Botox-, Abort og Smertebehandling
  • Brug af psykofarmaka
  • Kontraindikation for brug af lorazepam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lorazepam
Lorazepam 4mg/4ml
Medicin: Lorazepam
Én gang 1 mg 75 kg kropsvægt, IV, før operation
Andre navne:
  • Temasta
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 4 ml
Medicin: NaCl 0,9% (natriumchlorid)
En gang 1 ml 75 kg kropsvægt, IV, før operation
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Score
Tidsramme: Baseline; første postoperative arbejdsdag; syvende postoperative dag.

Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), en 40-element skala, bruges til at vurdere kvaliteten af ​​recovery.

Hvert emne bedømmes på en fem-punkts Likert-skala (1-5), og QoR-40-scoren beregnes som summen af ​​pointene på disse elementer. Minimal mulig score = 40, maksimal mulig score = 200. En højere score indikerer et højere niveau af restitutionskvalitet.
Baseline; første postoperative arbejdsdag; syvende postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: baseline; efter operationen, men før udskrivelsen; 1 uge efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bruges til at vurdere angst. Scorer udregnes ved at summere pointene på emnerne, og en højere score indikerer et højere niveau af angst.
baseline; efter operationen, men før udskrivelsen; 1 uge efter operationen
Træthed
Tidsramme: baseline; 1 uge efter operationen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bruges til at vurdere ændringen i træthed. MFI er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Scorer udregnes ved at summere pointene på emnerne, og en højere score indikerer et højere niveau af træthed.
baseline; 1 uge efter operationen
Aggressionsregulering
Tidsramme: baseline; 1 uge efter operationen
State-Trait Anger Scale (STAS) bruges til at vurdere aggressionsreguleringen. STAS er et af de mest brugte værktøjer til at måle aggression. Scoringer beregnes ved at summere pointene på emnerne, og en højere score indikerer et højere niveau af aggression
baseline; 1 uge efter operationen
Depressiv stemning
Tidsramme: baseline; 1 uge efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at vurdere ændringen i depression. HADS er et velkendt internationalt resultatmål for angst og depression. Det bruges ofte i kliniske omgivelser. Scorer udregnes ved at summere pointene på emnerne, og en højere score indikerer et højere niveau af depression.
baseline; 1 uge efter operationen
Somatiske symptomer og klager
Tidsramme: Baseline; første postoperative arbejdsdag; 1 uge efter operationen
Lægejournaler bruges til at vurdere somatiske symptomer og klager. Ved siden af ​​lægejournalerne bruges dimensioner af QoR-40 (fysisk komfort, fysisk uafhængighed og smerte) til at måle somatiske symptomer og klager.
Baseline; første postoperative arbejdsdag; 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Anslået)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL3253507810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner