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Widerstand unter dem Mikroskop

6. September 2023 aktualisiert von: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Widerstand unter dem Mikroskop; ein randomisiertes placebokontrolliertes paralleles Gruppendesign

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lorazepam, das zur Verringerung der präoperativen Angst verwendet wird, auch die postoperative Genesung verbessert.

Diese Studiendaten werden auch für weitere Forschungsarbeiten verwendet, die darauf abzielen, gefährdete Patienten in der ambulanten Chirurgie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit den frühen 1980er Jahren beobachten die Ermittler eine Verlagerung hin zur ambulanten Chirurgie. Vor der Operation haben viele Patienten negative Gefühle gegenüber dem chirurgischen Eingriff. Diese Ängste haben verschiedene negative Auswirkungen. Um diesen Widerstand zu verringern, wird präoperativ ein Anxiolytikum verabreicht, typischerweise ein Benzodiazepin. Die Forscher wissen, dass Benzodiazepine bei der Verringerung von Angstzuständen wirksam sind, aber bisher gibt es keine guten wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit von Lorazepam auf die Qualität der Genesung bei ambulant operierten Patienten.

Das ultimative Ziel unseres Forschungsprojekts ist es, Patienten zu identifizieren, die von einer präoperativen Benzodiazepin-Gabe profitieren würden und welche nicht. Die Identifizierung würde wesentlich zu einer optimalen medizinischen Entscheidungsfindung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die in die Abteilung für Tageschirurgie Erasmus MC aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • ophthalmologische Chirurgie
  • Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL)-, gastrointestinale endoskopische Eingriffe, Botox-, Abtreibungs- und Schmerzbehandlung
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Kontraindikation für die Anwendung von Lorazepam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lorazepam
Lorazepam 4 mg/4 ml
Arzneimittel: Lorazepam
Einmal 1 mg 75 kg Körpergewicht, IV, vor der Operation
Andere Namen:
  • Testa
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 4 ml
Arzneimittel: NaCl 0,9 % (Natriumchlorid)
Einmal 1 ml 75 kg Körpergewicht, IV, vor der Operation
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie; erster postoperativer Arbeitstag; siebter postoperativer Tag.

Der Quality of Recovery Score – 40 (QoR-40), eine 40-Punkte-Skala, wird verwendet, um die Qualität der Genesung zu bewerten.

Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1–5) bewertet, und die QoR-40-Punktzahl wird als Summe der Punktzahlen für diese Items berechnet. Minimal mögliche Punktzahl = 40, maximal mögliche Punktzahl = 200. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Erholungsqualität an.
Grundlinie; erster postoperativer Arbeitstag; siebter postoperativer Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Operation, aber vor der Entlassung; 1 Woche nach der OP
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um Angst zu erfassen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen der Items summiert werden, und eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Angst an.
Grundlinie; nach der Operation, aber vor der Entlassung; 1 Woche nach der OP
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach der OP
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) wird verwendet, um die Veränderung der Ermüdung zu beurteilen. Der MFI ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Messung von Fatigue. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für die Items summiert werden, und eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Ermüdung an.
Grundlinie; 1 Woche nach der OP
Aggressionsverordnung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach der OP
Zur Beurteilung der Aggressionsregulation wird die State-Trait Anger Scale (STAS) verwendet. STAS ist eines der am häufigsten verwendeten Tools zur Messung von Aggression. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen der Items summiert werden, und eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Aggressionsniveau an
Grundlinie; 1 Woche nach der OP
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach der OP
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die Veränderung der Depression zu beurteilen. Der HADS ist eine bekannte internationale Ergebnismessung für Angst und Depression. Es wird häufig im klinischen Umfeld eingesetzt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für die Items summiert werden, und eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie; 1 Woche nach der OP
Somatische Symptome und Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie; erster postoperativer Arbeitstag; 1 Woche nach der OP
Krankenakten dienen der Beurteilung somatischer Symptome und Beschwerden. Neben den Krankenakten werden die Dimensionen des QoR-40 (physischer Komfort, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen) zur Messung somatischer Symptome und Beschwerden verwendet.
Grundlinie; erster postoperativer Arbeitstag; 1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL3253507810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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