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Resistenza al microscopio

6 settembre 2023 aggiornato da: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Resistenza al microscopio; un disegno a gruppi paralleli controllato con placebo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il lorazepam, che viene utilizzato per ridurre l'ansia preoperatoria, migliora anche il recupero postoperatorio.

I dati di questo studio saranno utilizzati anche per ulteriori ricerche volte a identificare i pazienti vulnerabili nell'ambito della chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio degli anni '80, i ricercatori hanno assistito a uno spostamento verso la chirurgia ambulatoriale. Prima dell'intervento chirurgico, molti pazienti hanno sentimenti negativi sulla procedura chirurgica. Queste ansie hanno vari effetti negativi. Per ridurre questa resistenza viene somministrata la somministrazione preoperatoria di un farmaco ansiolitico, tipicamente una benzodiazepina. Gli investigatori sanno che le benzodiazepine sono efficaci nel ridurre l'ansia, ma ad oggi non ci sono buone prove scientifiche circa l'efficacia del lorazepam sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a day hospital.

L'obiettivo finale del nostro progetto di ricerca è identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dalla somministrazione preoperatoria di benzodiazepine e chi no. L'identificazione contribuirebbe sostanzialmente a un processo decisionale medico ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 18 anni ricoverati presso il Reparto di Day-Case Surgery Erasmus MC

Criteri di esclusione:

  • padronanza insufficiente della lingua olandese
  • chirurgia oftalmologica
  • Litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)-, Intervento endoscopico gastrointestinale, Botox-, Aborto e Trattamento del dolore
  • Uso di psicofarmaci
  • Controindicazione all'uso del lorazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lorazepam
Lorazepam 4 mg/4 ml
Droga: Lorazepam
Una volta 1 mg 75 kg di peso corporeo, IV, prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Testa
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% 4 ml
Droga: NaCl 0,9% (cloruro di sodio)
Una volta 1 ml 75 kg di peso corporeo, IV, prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: Linea di base; primo giorno lavorativo postoperatorio; settima giornata postoperatoria.

Il Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), una scala di 40 item, viene utilizzato per valutare la qualità del recupero.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5) e il punteggio QoR-40 è calcolato come somma dei punteggi di questi elementi. Punteggio minimo possibile = 40, punteggio massimo possibile = 200. Un punteggio più alto indica un livello più alto di qualità del recupero.
Linea di base; primo giorno lavorativo postoperatorio; settima giornata postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: linea di base; dopo l'intervento chirurgico ma prima della dimissione; 1 settimana dopo l'intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) viene utilizzato per valutare l'ansia. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi degli item e un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia.
linea di base; dopo l'intervento chirurgico ma prima della dimissione; 1 settimana dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) viene utilizzato per valutare il cambiamento della fatica. L'MFI è uno strumento self-report progettato per misurare la fatica. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi sugli elementi e un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
Regolamento di aggressione
Lasso di tempo: linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
La State-Trait Anger Scale (STAS) viene utilizzata per valutare la regolazione dell'aggressività. STAS è uno degli strumenti più utilizzati per misurare l'aggressività. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi sugli elementi e un punteggio più alto indica un livello più alto di aggressività
linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
Umore depressivo
Lasso di tempo: linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per valutare il cambiamento nella depressione. L'HADS è una ben nota misurazione internazionale dei risultati per l'ansia e la depressione. Viene spesso utilizzato in ambito clinico. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi degli item e un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
Sintomi somatici e reclami
Lasso di tempo: Linea di base; primo giorno lavorativo postoperatorio; 1 settimana dopo l'intervento
Le cartelle cliniche vengono utilizzate per valutare i sintomi e i disturbi somatici. Oltre alle cartelle cliniche, vengono utilizzate le dimensioni del QoR-40 (comfort fisico, indipendenza fisica e dolore) per misurare sintomi e disturbi somatici.
Linea di base; primo giorno lavorativo postoperatorio; 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL3253507810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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