- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01459445
Metformine + drospirénone/éthinylestradiol30 µg et dilatation médiée par le flux dans le syndrome des ovaires polykystiques
23 octobre 2011 mis à jour par: Carmen Georgescu, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Metformin Plus EE30µg-drospirénone et perte de poids - Impact sur la fonction endothéliale et les niveaux de hsCRP dans le SOPK
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'éthinylestradiol 30 µg-drospirénone associé à la metformine et à la perte de poids au moyen d'une intervention diététique sur les indices de dysfonctionnement endothélial (c.-à-d.
dilatation médiée par le flux et endothéline-1 sérique), hsCRP sérique, lipides, résistance à l'insuline et composition corporelle chez les jeunes femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) regroupent fréquemment plusieurs marqueurs de risque cardiovasculaire et une athérosclérose subclinique précoce.
Étant donné que les contraceptifs oraux combinés (COC), le traitement le plus courant de cette maladie, peuvent avoir un effet néfaste sur la résistance à l'insuline, la tolérance au glucose, le profil lipidique ou aggraver l'inflammation chronique, la possibilité d'aggraver le profil de risque cardiovasculaire déjà défavorable des sujets SOPK est préoccupante.
Au contraire, il a été démontré que la metformine, un sensibilisant à l'insuline, améliore la résistance à l'insuline, réduit l'hyperandrogénie et les taux de triglycérides et améliore également la structure et la fonction endothéliales dans le SOPK.
La drospirénone (DRP) est un progestatif à activité antiandrogène et antiminéralocorticoïde.
Cependant, les études évaluant l'effet du COC contenant 30 µg EE + 3mg DRP (DRP/EE30µg) sur les marqueurs de substitution de l'athérosclérose sont peu nombreuses et peu concluantes.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer les effets du contraceptif oral DRP/EE30µg associé à la metformine et à la perte de poids au moyen d'une intervention diététique sur les indices de dysfonctionnement endothélial, c'est-à-dire la dilatation médiée par le flux et l'endothéline-1 sérique, hsCRP, lipides et résistance à l'insuline chez les jeunes femmes atteintes du SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400349
- Clinic of Endocrinology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques défini selon les lignes directrices 2006 de l'Androgen Excess Society
Critère d'exclusion:
- causes secondaires d'hyperandrogénie telles que l'hyperprolactinémie, les maladies thyroïdiennes, les tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing et l'hyperplasie congénitale des surrénales
- utilisation actuelle ou antérieure (dans les 6 mois) de contraceptifs oraux, d'anti-androgènes, de médicaments d'induction de l'ovulation
- utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des glucides et des lipides ou l'inflammation (médicaments anti-inflammatoires) au moment de l'évaluation et au cours du dernier mois précédant les évaluations
- infection mineure concomitante signalée au cours du dernier mois précédant les évaluations
- antécédents personnels de diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Metformine+Drospirénone / EE 30µg
|
Metformine : 1700 mg/jour (deux fois par jour)-6 mois ; EE30µg-drospirénone : 1 tb/jour, 21 jours/mois, 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
dilatation médiée par le flux
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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endothéline-1
Délai: six mois
|
six mois
|
hsCRP
Délai: six mois
|
six mois
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indices de résistance à l'insuline
Délai: six mois
|
six mois
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la composition corporelle
Délai: six mois
|
six mois
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profile lipidique
Délai: six mois
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six mois
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testostérone totale
Délai: six mois
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six mois
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globuline liant les hormones sexuelles
Délai: six mois
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six mois
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tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
Délai: six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Georgescu, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Metformine
- Éthinylestradiol
- Drospirénone
Autres numéros d'identification d'étude
- IuliuHatieganuU246
- PNCDI II 41_068/2007 (Autre subvention/numéro de financement: Romanian Ministry of Education and Research)
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