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Metformine + drospirénone/éthinylestradiol30 µg et dilatation médiée par le flux dans le syndrome des ovaires polykystiques

23 octobre 2011 mis à jour par: Carmen Georgescu, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Metformin Plus EE30µg-drospirénone et perte de poids - Impact sur la fonction endothéliale et les niveaux de hsCRP dans le SOPK

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'éthinylestradiol 30 µg-drospirénone associé à la metformine et à la perte de poids au moyen d'une intervention diététique sur les indices de dysfonctionnement endothélial (c.-à-d. dilatation médiée par le flux et endothéline-1 sérique), hsCRP sérique, lipides, résistance à l'insuline et composition corporelle chez les jeunes femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) regroupent fréquemment plusieurs marqueurs de risque cardiovasculaire et une athérosclérose subclinique précoce. Étant donné que les contraceptifs oraux combinés (COC), le traitement le plus courant de cette maladie, peuvent avoir un effet néfaste sur la résistance à l'insuline, la tolérance au glucose, le profil lipidique ou aggraver l'inflammation chronique, la possibilité d'aggraver le profil de risque cardiovasculaire déjà défavorable des sujets SOPK est préoccupante. Au contraire, il a été démontré que la metformine, un sensibilisant à l'insuline, améliore la résistance à l'insuline, réduit l'hyperandrogénie et les taux de triglycérides et améliore également la structure et la fonction endothéliales dans le SOPK. La drospirénone (DRP) est un progestatif à activité antiandrogène et antiminéralocorticoïde. Cependant, les études évaluant l'effet du COC contenant 30 µg EE + 3mg DRP (DRP/EE30µg) sur les marqueurs de substitution de l'athérosclérose sont peu nombreuses et peu concluantes. Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer les effets du contraceptif oral DRP/EE30µg associé à la metformine et à la perte de poids au moyen d'une intervention diététique sur les indices de dysfonctionnement endothélial, c'est-à-dire la dilatation médiée par le flux et l'endothéline-1 sérique, hsCRP, lipides et résistance à l'insuline chez les jeunes femmes atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400349
        • Clinic of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ayant reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques défini selon les lignes directrices 2006 de l'Androgen Excess Society

Critère d'exclusion:

  • causes secondaires d'hyperandrogénie telles que l'hyperprolactinémie, les maladies thyroïdiennes, les tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing et l'hyperplasie congénitale des surrénales
  • utilisation actuelle ou antérieure (dans les 6 mois) de contraceptifs oraux, d'anti-androgènes, de médicaments d'induction de l'ovulation
  • utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des glucides et des lipides ou l'inflammation (médicaments anti-inflammatoires) au moment de l'évaluation et au cours du dernier mois précédant les évaluations
  • infection mineure concomitante signalée au cours du dernier mois précédant les évaluations
  • antécédents personnels de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Metformine+Drospirénone / EE 30µg
Metformine : 1700 mg/jour (deux fois par jour)-6 mois ; EE30µg-drospirénone : 1 tb/jour, 21 jours/mois, 6 mois
Autres noms:
  • metformine
  • yasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dilatation médiée par le flux
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
endothéline-1
Délai: six mois
six mois
hsCRP
Délai: six mois
six mois
indices de résistance à l'insuline
Délai: six mois
six mois
la composition corporelle
Délai: six mois
six mois
profile lipidique
Délai: six mois
six mois
testostérone totale
Délai: six mois
six mois
globuline liant les hormones sexuelles
Délai: six mois
six mois
tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Georgescu, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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