Metformin+ Drospirenone/etinilesztradiol 30 µg és Flow-mediált tágulás policisztás petefészek szindrómában
2011. október 23. frissítette: Carmen Georgescu, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Metformin Plus EE30 µg-drospirenon és fogyás – hatás az endothel funkcióra és a hsCRP-szintekre PCOS-ben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az etinilösztradiol 30 µg-drospirenon metforminnal kombinált hatását, valamint étrendi beavatkozással végzett testsúlycsökkenést az endothel diszfunkció mutatóira (pl.
áramlás által közvetített dilatáció és szérum endotelin-1), szérum hsCRP, lipidek, inzulinrezisztencia és testösszetétel PCOS-ben szenvedő fiatal nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők gyakran több kardiovaszkuláris kockázati markert és korai szubklinikai érelmeszesedést foglalnak magukban.
Mivel a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) – a betegség leggyakoribb kezelése – hátrányosan befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát, a glükóztoleranciát, a lipidprofilt vagy súlyosbíthatják a krónikus gyulladást, aggodalomra ad okot a PCOS alanyok amúgy is kedvezőtlen kardiovaszkuláris kockázati profiljának rontásának lehetősége.
Éppen ellenkezőleg, az inzulin szenzibilizátorról, a metforminról kimutatták, hogy javítja az inzulinrezisztenciát, csökkenti a hiperandrogenizmust és a trigliceridszinteket, valamint javítja az endothel szerkezetét és működését PCOS esetén.
A drospirenon (DRP) egy antiandrogén és antimineralokortikoid hatással rendelkező progesztin.
Azonban a 30 µg EE+3 mg DRP-t (DRP/EE30 µg) tartalmazó COC-nak az atherosclerosis helyettesítő markereire gyakorolt hatását értékelő tanulmányok kevés és nem meggyőzőek.
Ezért jelen tanulmány célja a DRP/EE30 µg orális fogamzásgátló metforminnal kombinált és diétás beavatkozással történő testsúlycsökkenési hatásának felmérése az endothel diszfunkció, azaz az áramlás által közvetített tágulás és a szérum endotelin-1, szérum mutatóira. hsCRP, lipidek és inzulinrezisztencia PCOS-ben szenvedő fiatal nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400349
- Clinic of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akiknél policisztás petefészek szindrómát diagnosztizáltak az Androgen Excess Society 2006 irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- a hiperandrogenizmus másodlagos okai, például hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-betegség, androgén-kiválasztó daganatok, Cushing-szindróma és veleszületett mellékvese-megnagyobbodás
- orális fogamzásgátlók, antiandrogének, ovulációt kiváltó gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi (6 hónapon belüli) használata
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-lipid anyagcserét vagy a gyulladást (gyulladáscsökkentők) az értékelés időpontjában és az értékelést megelőző utolsó egy hónapban
- egyidejűleg jelentett kisebb fertőzés az értékelést megelőző utolsó egy hónapban
- diabetes mellitus személyes anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Metformin + Drospirenone / EE 30 µg
|
Metformin: 1700 mg / nap (napi kétszer) - 6 hónap; EE30 µg-drospirenon: 1 tb/nap, 21 nap/hó, 6 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endotelin-1
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
hsCRP
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
inzulinrezisztencia indexek
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
test felépítés
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
lipid profil
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
teljes tesztoszteron
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
nemi hormonkötő globulin
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Georgescu, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Metformin
- Etinil-ösztradiol
- Drospirenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IuliuHatieganuU246
- PNCDI II 41_068/2007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Romanian Ministry of Education and Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .