Metformina + Drospirenone/etinilestradiolo 30 µg e dilatazione flusso-mediata nella sindrome dell'ovaio policistico
23 ottobre 2011 aggiornato da: Carmen Georgescu, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Metformina Plus EE30µg-drospirenone e perdita di peso - Impatto sulla funzione endoteliale e livelli di hsCRP nella PCOS
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'etinilestradiolo 30µg-drospirenone combinato con metformina e la perdita di peso mediante intervento dietetico sugli indici di disfunzione endoteliale (es.
dilatazione flusso-mediata e endotelina-1 sierica), hsCRP sierica, lipidi, insulino-resistenza e composizione corporea in giovani donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) spesso raggruppano diversi marcatori di rischio cardiovascolare e aterosclerosi subclinica precoce.
Poiché i contraccettivi orali combinati (COC), il trattamento più comune di questa malattia, potrebbero influenzare negativamente la resistenza all'insulina, la tolleranza al glucosio, il profilo lipidico o aggravare l'infiammazione cronica, la possibilità di peggiorare il già sfavorevole profilo di rischio cardiovascolare dei soggetti con PCOS è motivo di preoccupazione.
Al contrario, è stato dimostrato che il sensibilizzatore dell'insulina metformina migliora la resistenza all'insulina, riduce l'iperandrogenismo e i livelli di trigliceridi e migliora anche la struttura e la funzione endoteliale nella PCOS.
Il drospirenone (DRP) è un progestinico con attività antiandrogenica e antimineralcorticoide.
Tuttavia, gli studi che valutano l'effetto del COC contenente 30 µg di EE+3 mg di DRP (DRP/EE30 µg) sui marcatori surrogati dell'aterosclerosi sono pochi e inconcludenti.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti del contraccettivo orale DRP/EE30µg combinato con metformina e la perdita di peso mediante intervento dietetico sugli indici di disfunzione endoteliale, ovvero dilatazione flusso-mediata ed endotelina-1 sierica, sierica hsCRP, lipidi e resistenza all'insulina nelle giovani donne con PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400349
- Clinic of Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico definita secondo le linee guida Androgen Excess Society 2006
Criteri di esclusione:
- cause secondarie di iperandrogenismo come iperprolattinemia, malattie della tiroide, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita
- uso attuale o precedente (entro 6 mesi) di contraccettivi orali, anti-androgeni, farmaci per l'induzione dell'ovulazione
- uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati-lipidi o l'infiammazione (farmaci antinfiammatori) al momento della valutazione e durante l'ultimo mese precedente le valutazioni
- infezione minore concomitante segnalata durante l'ultimo mese precedente le valutazioni
- storia personale di diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Metformina+Drospirenone / EE 30µg
|
Metformina: 1700 mg/giorno (due volte al giorno)-6 mesi; EE30µg-drospirenone: 1 tb/giorno, 21 giorni/mese, 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
endotelina-1
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
hsCRP
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
indici di insulino-resistenza
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
testosterone totale
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Georgescu, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Metformina
- Etinilestradiolo
- Drospirenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IuliuHatieganuU246
- PNCDI II 41_068/2007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Romanian Ministry of Education and Research)
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