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Efficacité et sécurité du MP-424, du péginterféron alfa-2b et de la ribavirine chez les patients rechuteurs infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase 3 du MP-424 en association avec le péginterféron alfa-2b et la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C de génotype 2, ayant rechuté après un traitement antérieur

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MP-424 avec le Peginterféron Alfa-2b et la Ribavirine (RBV) chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 2, qui ont rechuté après un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Génotype 2, hépatite C chronique
  • Récidivants (patient ayant rechuté après un traitement antérieur)
  • Capable et disposé à respecter les exigences de contraception

Critères d'exclusion :

  • Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-VIH positifs
  • Antécédents ou carcinome hépatocellulaire concomitant
  • Antécédents ou dépression concomitante, schizophrénie ; ou tentative de suicide par le passé
  • Patientes enceintes, allaitantes ou suspectées de l'être, ou patients masculins dont la partenaire féminine est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP-424
Médicament: MP-424 (nom générique : télaprévir)
750mg q8h pendant 12 semaines
Médicament: Ribavirine
400 - 1000 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b
1,5mcg/kg/semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin de l'administration du médicament (RVS, réponse virale soutenue)
Délai: Après 24 semaines de suivi
Après 24 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimé)

7 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060-A10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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