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Eficácia e Segurança do MP-424, Peginterferão Alfa-2b e Ribavirina em Doentes com Hepatite C Genótipo 2 e Recidiva

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um Estudo de Fase 3 de MP-424 em Combinação com Peginterferão Alfa-2b e Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C Genótipo 2, que Recidivaram Após Tratamento Anterior

Este estudo irá avaliar a eficácia e a segurança do MP-424 com Peginterferão Alfa-2b e Ribavirina (RBV) em doentes com hepatite C de genótipo 2, que recaíram após tratamento prévio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Toranomon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Genótipo 2, hepatite C crónica
  • Recidivantes (paciente que recidivou após tratamento anterior)
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos de contraceção

Critérios de Exclusão:

  • Cirrose hepática ou insuficiência hepática
  • Antigénio de superfície da hepatite B positivo ou anticorpos do VIH positivos
  • História de, ou carcinoma hepatocelular concomitante
  • História de, ou depressão concomitante, esquizofrenia, ou tentativa de suicídio no passado
  • Pacientes grávidas, a amamentar, ou suspeitas de gravidez, ou pacientes do sexo masculino cuja parceira esteja grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MP-424
Medicamento: MP-424 (nome genérico: Telaprevir)
750mg q8h por 12 semanas
Medicamento: Ribavirina
400 - 1000 mg/dia com base no peso corporal durante 24 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2b
1,5mcg/kg/semana durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
RNA do HCV indetectável 24 semanas após a conclusão da administração do medicamento (SVR, resposta viral sustentada)
Prazo: Após 24 semanas de seguimento
Após 24 semanas de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G060-A10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em MP-424 (nome genérico: Telaprevir)

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