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Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424, Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei rückfälligen Patienten mit Hepatitis-C-Genotyp-2-Infektion

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-3-Studie von MP-424 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei Probanden mit Hepatitis-C-Genotyp 2, die nach einer früheren Behandlung einen Rückfall erlitten haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424 mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 2 bewerten, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 2, chronische Hepatitis C
  • Rezidivierende Patienten (Patienten, die nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten haben)
  • In der Lage und bereit, die Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder Leberversagen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
  • Vorgeschichte von oder gleichzeitiges hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte von oder gleichzeitige Depression, Schizophrenie; oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit
  • Schwangere, stillende oder vermutlich schwangere Patientinnen oder männliche Patienten, deren weibliche Partnerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-424
Arzneimittel: MP-424 (generischer Name: Telaprevir)
750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
400 - 1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
1,5 µg/kg/Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung (SVR, Sustained Viral Response)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Nachbeobachtung
Nach 24 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060-A10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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