Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MP-424, Peginterferon Alfa-2b og Ribavirin hos pasienter med genotype 2 hepatitt C-infeksjon som har fått tilbakefall

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase 3-studie av MP-424 i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos pasienter med genotype 2 hepatitt C, som fikk tilbakefall etter tidligere behandling

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til MP-424 med Peginterferon Alfa-2b og Ribavirin (RBV) hos pasienter med genotyp 2 hepatitt C, som har hatt tilbakefall etter tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Genotype 2, kronisk hepatitt C
  • Re-lapsere (pasienter som fikk tilbakefall etter tidligere behandling)
  • I stand til og villig til å følge prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Leversirrose eller leversvikt
  • Hepatitt B overflateantigen-positiv eller HIV-antistoffer-positiv
  • Historie med, eller samtidig hepatocellulært karsinom
  • Historie med, eller samtidig depresjon, schizofreni; eller selvmordsforsøk tidligere
  • Gravide, ammende eller mistenkte gravide pasienter, eller mannlige pasienter hvis kvinnelige partner er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-424
Legemiddel: MP-424 (generisk navn: Telaprevir)
750 mg q8t i 12 uker
Legemiddel: Ribavirin
400 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/uke i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Upåviselig HCV RNA 24 uker etter fullført legemiddeladministrasjon (SVR, vedvarende viral respons)
Tidsramme: Etter 24 ukers oppfølging
Etter 24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G060-A10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere