Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MP-424, Peginterferonu Alfa-2b a Ribavirinu u pacientů s rekurentní hepatitidou C genotypu 2

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze 3 studie MP-424 v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem u subjektů s hepatitidou C genotypu 2, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku MP-424 s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (RBV) u pacientů s hepatitidou C genotypu 2, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 2, chronická hepatitida C
  • Pacienti s relapsem (pacient, u kterého došlo k relapsu po předchozí léčbě)
  • Schopní a ochotní dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Cirhóza jater nebo jaterní selhání
  • Pozitivní antigen povrchu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky HIV
  • Anamnestický nebo současný hepatocelulární karcinom
  • Anamnestická nebo současná deprese, schizofrenie; nebo pokus o sebevraždu v minulosti
  • Těhotné, kojící nebo podezření na těhotenství pacientky, nebo mužští pacienti, jejichž partnerka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-424
Lék: MP-424 (generický název: Telaprevir)
750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Ribavirin
400 - 1000 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/týden po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po dokončení podávání léčiva (SVR, trvalá virová odezva)
Časové okno: Po 24 týdnech sledování
Po 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060-A10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na MP-424 (generický název: Telaprevir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit