Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP-424, peginterferon alfa-2b és ribavirin hatékonysága és biztonságossága a genotípus 2 hepatitis C-vel fertőzött relapser betegeknél

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

A 3. fázisú vizsgálat az MP-424 kombinációjáról peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel genotípus 2 hepatitis C-s betegeknél, akik előző kezelés után visszaestek

Ez a vizsgálat értékeli az MP-424 Peginterferon Alfa-2b-vel és Ribavirinnal (RBV) történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik előző kezelés után recidívát mutattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • Toranomon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2-es genotípus, krónikus hepatitis C
  • Relapszerek (olyan betegek, akik korábbi kezelés után recidíváztak)
  • Képes és hajlandó a fogamzásgátlási követelmények betartására

Kizárási kritériumok:

  • Májcirrózis vagy májelégtelenség
  • Hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy HIV-ellenanyag-pozitív
  • Májsejtes karcinóma előzménye vagy egyidejűleg jelenlévő
  • Depresszió, szkizofrénia előzménye vagy egyidejűleg jelenlévő; vagy öngyilkossági kísérlet a múltban
  • Terhes, szoptató vagy terhességre gyanús betegek, vagy olyan férfi betegek, akiknek női partnere terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MP-424
Drog: MP-424 (általános név: Telaprevir)
750 mg 8 óránként 12 hétig
Drog: Ribavirin
400-1000 mg/nap testtömegtől függően 24 héten keresztül
Drog: Peginterferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/hét 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kimutathatatlan HCV RNS a gyógyszeradagolás befejezése után 24 héttel (SVR, tartós vírusválasz)
Időkeret: 24 hetes követés után
24 hetes követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G060-A10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel