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Une étude sur le DMOT4039A chez des participantes atteintes d'un cancer du pancréas non résécable ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

6 janvier 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de DMOT4039A chez des patientes atteintes d'un cancer du pancréas non résécable ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Cette étude multicentrique, ouverte et à doses croissantes évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DMOT4039A chez des participantes atteintes d'un cancer du pancréas non résécable ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Les cohortes de participants recevront plusieurs doses intraveineuses ascendantes de DMOT4039A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Maladie histologiquement documentée, incurable, localement avancée ou métastatique pour laquelle il n'existe aucun traitement standard, consistant en l'un des éléments suivants : Adénocarcinome canalaire pancréatique non résécable ou cancer de l'ovaire résistant au platine
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion non mesurable bidimensionnelle des ganglions lymphatiques supérieure ou égale à (>/=) 1 centimètre (cm) de diamètre de grand axe sur la tomodensitométrie (TDM) en spirale ou au moins une bi - ganglion lymphatique dimensionnellement mesurable mesurant >/= 1,5 cm de diamètre à petit axe sur un scanner spiralé
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement par thérapie antitumorale, y compris chimiothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale, dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Infection active connue
  • Toxicité actuelle de grade >/= 2 (sauf pour l'alopécie, l'anorexie et la fatigue) d'un traitement antérieur ou d'une neuropathie de grade >/= 2
  • Métastases du système nerveux cérébral non traitées ou actives
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMOT4039A Q3W : Augmentation de la dose
Les participants de différentes cohortes recevront du DMOT4039A à différents niveaux de doses croissantes, en commençant par 0,2 milligramme par kilogramme (mg/kg), sous forme de perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de DMOT4039A jusqu'à la progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans).
Médicament: DMOT4039A
Le DMOT4093A sera administré par perfusion intraveineuse selon un schéma posologique Q3W ou Q1W, en cycles de 21 jours.
Expérimental: DMOT4039A Q3W : Extension de dose
Les participants recevront DMOT4039A à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le schéma posologique Q3W sous forme de perfusion intraveineuse Q3W jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans).
Médicament: DMOT4039A
Le DMOT4093A sera administré par perfusion intraveineuse selon un schéma posologique Q3W ou Q1W, en cycles de 21 jours.
Expérimental: DMOT4039A Q1W : Augmentation de la dose
Les participants de différentes cohortes recevront du DMOT4039A à divers niveaux de dose croissants, en commençant par une dose de 33 % de la MTD pour le schéma posologique Q3W, sous forme de perfusion intraveineuse chaque semaine (Q1W) pour déterminer la MTD de DMOT4039A jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans).
Médicament: DMOT4039A
Le DMOT4093A sera administré par perfusion intraveineuse selon un schéma posologique Q3W ou Q1W, en cycles de 21 jours.
Expérimental: DMOT4039A Q1W : Extension de dose
Les participants recevront DMOT4039A à RP2D pour le schéma posologique Q1W sous forme de perfusion intraveineuse Q1W jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans).
Médicament: DMOT4039A
Le DMOT4093A sera administré par perfusion intraveineuse selon un schéma posologique Q3W ou Q1W, en cycles de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de DMOT4039A
Délai: Jours 1 à 21 du Cycle 1 (1 cycle=21 jours)
Jours 1 à 21 du Cycle 1 (1 cycle=21 jours)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 21 du Cycle 1 (1 cycle=21 jours)
Jours 1 à 21 du Cycle 1 (1 cycle=21 jours)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DMOT4039A
Délai: Jours 1 à 21 du Cycle 1 (1 cycle=21 jours)
Jours 1 à 21 du Cycle 1 (1 cycle=21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0-inf]) de l'anticorps total DMOT4039A
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure [h]), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : pré-infusion, 0,5 h, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4 heures, 24 h après la perfusion du jour 1 au cours du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure [h]), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : pré-infusion, 0,5 h, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4 heures, 24 h après la perfusion du jour 1 au cours du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
ASC (0-inf) de la monométhylauristatine E conjuguée à l'anticorps (acMMAE)
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
ASC (0-inf) du MMAE non conjugué
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Concentration maximale observée (Cmax) de l'anticorps total DMOT4039A
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Cmax de l'acMMAE
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Cmax de MMAE non conjugué
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Clairance totale (CL) de l'anticorps total DMOT4039A
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
CL de l'acMMAE
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Demi-vie (t1/2) de l'anticorps total DMOT4039A
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
t1/2 d'acMMAE
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
t1/2 de MMAE non conjugué
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'anticorps total DMOT4039A
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Vss de l'acMMAE
Délai: Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Q3W : pré-perfusion (0 heure), 0,5, 4, 24, 48 heures et 7, 9/10, 14, 16/17 jours après la perfusion dans le cycle 1 ; Q1W : Pré-infusion (0 h), 0,5, 48 h après le jour 1, 8, 15 perfusions, 4, 24 h après la perfusion du jour 1 du cycle 1 (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Ligne de base (pré-infusion [0 h] le jour 1 du cycle 1 ); Post-Baseline (évalué à la pré-perfusion [0 h] le jour 1 des cycles 2 à 4 et à la fin de l'étude/arrêt anticipé [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle = 21 jours)
Ligne de base (pré-infusion [0 h] le jour 1 du cycle 1 ); Post-Baseline (évalué à la pré-perfusion [0 h] le jour 1 des cycles 2 à 4 et à la fin de l'étude/arrêt anticipé [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Au départ jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au jour 1, tous les 2 cycles par la suite [cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16] ; à la fin de l'étude/arrêt anticipé [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle=21 jours)
Au départ jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au jour 1, tous les 2 cycles par la suite [cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16] ; à la fin de l'étude/arrêt anticipé [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle=21 jours)
Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la RP ou de la RC initiale jusqu'à la MP ou au décès, selon la première éventualité (évaluée au jour 1, tous les 2 cycles par la suite [cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16] ; à la fin de l'étude /retrait anticipé [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle = 21 jours)
De la date de la RP ou de la RC initiale jusqu'à la MP ou au décès, selon la première éventualité (évaluée au jour 1, tous les 2 cycles par la suite [cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16] ; à la fin de l'étude /retrait anticipé [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle = 21 jours)
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à la MP ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au jour 1, tous les 2 cycles par la suite [cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16] ; à la fin de l'étude/arrêt précoce [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle=21 jours)
Jour 1 jusqu'à la MP ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au jour 1, tous les 2 cycles par la suite [cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16] ; à la fin de l'étude/arrêt précoce [jusqu'à 30 jours après le cycle 32]) (1 cycle=21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMO4993g
  • GP27896 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002713-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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