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Um estudo de DMOT4039A em participantes com câncer pancreático irressecável ou resistente à platina

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de Fase I da segurança e farmacocinética de doses crescentes de DMOT4039A em pacientes com câncer pancreático irressecável ou câncer de ovário resistente à platina

Este estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do DMOT4039A em participantes com câncer de pâncreas irressecável ou câncer de ovário resistente à platina. Coortes de participantes receberão múltiplas doses intravenosas ascendentes de DMOT4039A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença documentada histologicamente, incurável, localmente avançada ou metastática para a qual não existe terapia padrão, consistindo em um dos seguintes: Adenocarcinoma ductal pancreático irressecável ou câncer de ovário resistente à platina
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão não linfonodal mensurável bidimensionalmente maior ou igual a (>/=) 1 centímetro (cm) no diâmetro do eixo longo na tomografia computadorizada espiral (TC) ou pelo menos um bi - linfonodo mensurável dimensionalmente medindo >/= 1,5 cm de diâmetro de eixo curto na tomografia computadorizada espiral
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal, dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Infecção ativa conhecida
  • Grau Atual >/= 2 toxicidade (exceto para alopecia, anorexia e fadiga) de terapia anterior ou Grau >/= 2 neuropatia
  • Metástases do sistema nervoso cerebral não tratadas ou ativas
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMOT4039A Q3W: escalonamento de dose
Os participantes em diferentes coortes receberão DMOT4039A em vários níveis crescentes de dose, começando com 0,2 miligramas por quilograma (mg/kg), como infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de DMOT4039A até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos).
Medicamento: DMOT4039A
O DMOT4093A será administrado por infusão intravenosa em um esquema de dosagem Q3W ou Q1W, em ciclos de 21 dias.
Experimental: DMOT4039A Q3W: expansão da dose
Os participantes receberão DMOT4039A na dose recomendada de fase 2 (RP2D) para esquema de dosagem Q3W como infusão intravenosa Q3W até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos).
Medicamento: DMOT4039A
O DMOT4093A será administrado por infusão intravenosa em um esquema de dosagem Q3W ou Q1W, em ciclos de 21 dias.
Experimental: DMOT4039A Q1W: Escalonamento de Dose
Os participantes em diferentes coortes receberão DMOT4039A em vários níveis crescentes de dose, começando com uma dose de 33% de MTD para esquema de dosagem Q3W, como infusão intravenosa toda semana (Q1W) para determinar o MTD de DMOT4039A até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos).
Medicamento: DMOT4039A
O DMOT4093A será administrado por infusão intravenosa em um esquema de dosagem Q3W ou Q1W, em ciclos de 21 dias.
Experimental: DMOT4039A Q1W: expansão da dose
Os participantes receberão DMOT4039A em RP2D para esquema de dosagem Q1W como infusão intravenosa Q1W até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos).
Medicamento: DMOT4039A
O DMOT4093A será administrado por infusão intravenosa em um esquema de dosagem Q3W ou Q1W, em ciclos de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de DMOT4039A
Prazo: Dias 1 a 21 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
Dias 1 a 21 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 21 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
Dias 1 a 21 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de DMOT4039A
Prazo: Dias 1 a 21 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
Dias 1 a 21 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-inf]) do anticorpo total DMOT4039A
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 horas [horas]), 0,5, 4, 24, 48 horas e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão, 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 horas [horas]), 0,5, 4, 24, 48 horas e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão, 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
AUC (0-inf) de monometil auristatina E conjugada com anticorpo (acMMAE)
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
AUC (0-inf) de MMAE não conjugado
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Anticorpo Total DMOT4039A
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Cmax de acMMAE
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Cmax de MMAE não conjugado
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Depuração Total (CL) do Anticorpo Total DMOT4039A
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
CL de acMMAE
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Meia-vida (t1/2) do anticorpo total DMOT4039A
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
t1/2 de acMMAE
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
t1/2 de MMAE não conjugado
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) do Anticorpo Total DMOT4039A
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Vss de acMMAE
Prazo: Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Q3W: Pré-infusão (0 h), 0,5, 4, 24, 48 h e 7, 9/10, 14, 16/17 dias pós-infusão no Ciclo 1; Q1W: Pré-infusão (0 horas), 0,5, 48 horas após o Dia 1, 8, 15 infusões, 4, 24 horas após a infusão do Dia 1 no Ciclo 1 (Duração da infusão = 1,5 horas) (1 ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs)
Prazo: Linha de base (pré-infusão [0 h] no Dia 1, Ciclo 1); Pós-linha de base (avaliado na pré-infusão [0 h] no dia 1 dos ciclos 2-4 e na conclusão do estudo/término precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Linha de base (pré-infusão [0 h] no Dia 1, Ciclo 1); Pós-linha de base (avaliado na pré-infusão [0 h] no dia 1 dos ciclos 2-4 e na conclusão do estudo/término precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado no Dia 1, a cada 2 ciclos subsequentes [Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16]; na conclusão do estudo/retirada precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado no Dia 1, a cada 2 ciclos subsequentes [Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16]; na conclusão do estudo/retirada precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Duração da resposta objetiva (DOR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data inicial de RP ou CR até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado no Dia 1, a cada 2 ciclos subsequentes [Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16]; ao término do estudo /retirada precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Desde a data inicial de RP ou CR até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado no Dia 1, a cada 2 ciclos subsequentes [Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16]; ao término do estudo /retirada precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Dia 1 até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado no Dia 1, a cada 2 ciclos seguintes [Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16]; na conclusão do estudo/retirada precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)
Dia 1 até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado no Dia 1, a cada 2 ciclos seguintes [Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16]; na conclusão do estudo/retirada precoce [até 30 dias após o ciclo 32]) (1 ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMO4993g
  • GP27896 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002713-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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