Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DMOT4039A hos deltakere med uoperabel bukspyttkjertel- eller platina-resistent eggstokkreft

6. januar 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen undersøkelse av sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av DMOT4039A hos pasienter med ikke-opererbar bukspyttkjertel- eller platina-resistent eggstokkreft

Denne multisenter, åpne, dose-eskalerende studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DMOT4039A hos deltakere med inoperabel bukspyttkjertel- eller platinaresistent eggstokkreft. Kohorter av deltakere vil motta flere stigende intravenøse doser av DMOT4039A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Histologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk sykdom som det ikke eksisterer standardbehandling for, bestående av en av følgende: Ikke-opererbart pankreas duktal adenokarsinom eller platina-resistent eggstokkreft
  • Målbar sykdom, definert som minst én todimensjonalt målbar ikke-lymfeknutelesjon større enn eller lik (>/=) 1 centimeter (cm) i langaksediameter på spiral computertomografi (CT) eller minst én bi -dimensjonalt målbar lymfeknute som måler >/= 1,5 cm i kortakset diameter på spiral CT-skanning
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell eller hormonell terapi, innen 4 uker før dag 1
  • Kjent aktiv infeksjon
  • Nåværende grad >/= 2 toksisitet (bortsett fra alopecia, anoreksi og tretthet) fra tidligere behandling eller grad >/= 2 nevropati
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i cerebralt nervesystem
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMOT4039A Q3W: Doseeskalering
Deltakere i forskjellige kohorter vil motta DMOT4039A ved forskjellige økende dosenivåer, starter med 0,2 milligram per kilogram (mg/kg), som intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) for å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av DMOT4039A frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,5 år).
Legemiddel: DMOT4039A
DMOT4093A vil bli administrert ved intravenøs infusjon på enten en Q3W eller en Q1W doseringsplan, i 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: DMOT4039A Q3W: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta DMOT4039A ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) for Q3W doseringsplan som intravenøs infusjon Q3W inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,5 år).
Legemiddel: DMOT4039A
DMOT4093A vil bli administrert ved intravenøs infusjon på enten en Q3W eller en Q1W doseringsplan, i 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: DMOT4039A Q1W: Doseeskalering
Deltakere i forskjellige kohorter vil motta DMOT4039A ved forskjellige økende dosenivåer, som starter med en dose på 33 % av MTD for Q3W doseringsplan, som intravenøs infusjon hver uke (Q1W) for å bestemme MTD for DMOT4039A frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,5 år).
Legemiddel: DMOT4039A
DMOT4093A vil bli administrert ved intravenøs infusjon på enten en Q3W eller en Q1W doseringsplan, i 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: DMOT4039A Q1W: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta DMOT4039A ved RP2D for Q1W doseringsplan som intravenøs infusjon Q1W inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,5 år).
Legemiddel: DMOT4039A
DMOT4093A vil bli administrert ved intravenøs infusjon på enten en Q3W eller en Q1W doseringsplan, i 21-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av DMOT4039A
Tidsramme: Dag 1 til 21 av syklus 1 (1 syklus=21 dager)
Dag 1 til 21 av syklus 1 (1 syklus=21 dager)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til 21 av syklus 1 (1 syklus=21 dager)
Dag 1 til 21 av syklus 1 (1 syklus=21 dager)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av DMOT4039A
Tidsramme: Dag 1 til 21 av syklus 1 (1 syklus=21 dager)
Dag 1 til 21 av syklus 1 (1 syklus=21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0-inf]) for DMOT4039A totalt antistoff
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer [timer]), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon, 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer [timer]), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon, 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
AUC (0-inf) for antistoffkonjugert monometylauristatin E (acMMAE)
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
AUC (0-inf) for ukonjugert MMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DMOT4039A totalt antistoff
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Cmax for acMMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Cmax for ukonjugert MMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Total clearance (CL) av DMOT4039A totalt antistoff
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
CL av acMMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Halveringstid (t1/2) av DMOT4039A Total Antibody
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
t1/2 av acMMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
t1/2 av ukonjugert MMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av DMOT4039A totalt antistoff
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Vss av acMMAE
Tidsramme: Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Q3W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 4, 24, 48 timer og 7, 9/10, 14, 16/17 dager etter infusjon i syklus 1; Q1W: Pre-infusjon (0 timer), 0,5, 48 timer etter dag 1, 8, 15 infusjoner, 4, 24 timer etter dag 1 infusjon i syklus 1 (infusjonslengde=1,5 timer) (1 syklus=21 dager)
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon [0 timer] på dag 1 syklus 1); Post-Baseline (vurdert ved pre-infusjon [0 timer] på dag 1 av syklus 2-4 og ved studieavslutning/tidlig avslutning [opptil 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Baseline (pre-infusjon [0 timer] på dag 1 syklus 1); Post-Baseline (vurdert ved pre-infusjon [0 timer] på dag 1 av syklus 2-4 og ved studieavslutning/tidlig avslutning [opptil 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert på dag 1, hver 2. syklus deretter [sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16]; ved studieavslutning/tidlig tilbaketrekking [opptil 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Baseline opp til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert på dag 1, hver 2. syklus deretter [sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16]; ved studieavslutning/tidlig tilbaketrekking [opptil 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Varighet av objektiv respons (DOR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første PR eller CR opp til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert på dag 1, hver 2. syklus deretter [sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16]; ved studiens fullføring /tidlig uttak [opptil 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Fra datoen for første PR eller CR opp til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert på dag 1, hver 2. syklus deretter [sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16]; ved studiens fullføring /tidlig uttak [opptil 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 frem til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert på dag 1, hver 2. syklus deretter [sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16]; ved studieavslutning/tidlig tilbaketrekking [opp 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)
Dag 1 frem til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert på dag 1, hver 2. syklus deretter [sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16]; ved studieavslutning/tidlig tilbaketrekking [opp 30 dager etter syklus 32]) (1 syklus=21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMO4993g
  • GP27896 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002713-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere