Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'AQW051 dans les dyskinésies induites par la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à doses orales multiples pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AQW051 dans la réduction des dyskinésies induites par la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de L-dopa modérée à sévère Dyskinésies induites

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AQW051 dans le traitement des dyskinésies modérées à sévères induites par la L-dopa (troubles du mouvement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Novartis Investigative Site
      • Haag, Allemagne, 83527
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Fd, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson
  • Patients présentant des dyskinésies depuis au moins 3 mois
  • Patients souffrant de dyskinésies modérées à sévères
  • Patients sous traitement L-dopa depuis au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson atypique
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Parkinson
  • Patients souffrant de troubles cognitifs, de psychose, d'états confusionnels ou d'hallucinations
  • Patients ayant reçu des neuroleptiques ou des antipsychotiques dans les 2 mois
  • Femmes en âge de procréer

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AQW051 Haute dose
AQW051 dose élevée quotidienne administrée par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: AQW051
Les patients recevront AQW051 à forte dose une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: AQW051
Les patients recevront AQW051 à faible dose une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
Expérimental: AQW051 Faible dose
AQW051 faible dose quotidienne administrée par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: AQW051
Les patients recevront AQW051 à forte dose une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: AQW051
Les patients recevront AQW051 à faible dose une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré quotidiennement par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle modifiée des mouvements involontaires anormaux (mAIMS)
Délai: Base de référence, jour 28
Dyskinésie avec un score maximal de 24.
Base de référence, jour 28
Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - Partie III
Délai: Base de référence, jour 28
Effet anti-parkinsonien chez les patients parkinsoniens.
Base de référence, jour 28
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'au jour 42
Sécurité et tolérabilité de l'AQW051, mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables, toute anomalie cliniquement significative dans les laboratoires de sécurité ou les électrocardiogrammes (ECG) et les modifications orthostatiques pertinentes de la pression artérielle
Jusqu'au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyskinésie des activités de Lang-Fahn dans la vie quotidienne (LFADLDS)
Délai: Jusqu'au jour 42
Évalue le degré auquel la dyskinésie interfère avec cinq activités de la vie quotidienne, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'au jour 42
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - Partie IV, #32-33
Délai: Jusqu'au jour 42
Dyskinésies en pourcentage de la journée et incapacité due à la dyskinésie au cours de la semaine précédente.
Jusqu'au jour 42
Track-PD
Délai: Jusqu'au jour 42
Mesures objectives de la fonction motrice.
Jusqu'au jour 42
CogState
Délai: Jusqu'au jour 28
Fonction cognitive, y compris le temps de réaction simple et de choix, la mémoire visuelle et verbale épisodique, la mémoire de travail, la planification et la stratégie, et la fonction exécutive.
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe (AUC[0-24hr]) de AQW051
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAQW051A2209
  • 2011-001092-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AQW051

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner