- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01477372
Effect of Physical Exercise Program During Pregnancy on Excessive Weight Gain and Its Consequences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BACKROUND: Pregnancy and delivery can condition significantly women's health. In particular, an excessive gain of weight during pregnancy constitutes a risk factor which may lead to (i) different alterations during pregnancy such as gestational diabetes or hypertension, (ii) foetus health problems (macrosomia), (iii) delivery complications (dystocia, prolonged labour and increased number of caesareans) and (iv) future health disorders for the woman (overweight, obesity and cardiovascular alterations). Furthermore, during pregnancy pelvic floor health problems, such as urinary incontinence (IU) may arise or worsen.
OBJECTIVES: The main aim of this study was to assess the effectiveness of a moderate physical exercise program called Blooming Exercise Program (BEP) developed during pregnancy in order to control excessive maternal weight gain and its consequences. Additionally, other objectives of the study were to analyse the influence of BEP on urinary incontinence, on the other pregnancy outcomes (maternal and foetal) and on the perception of the pregnant's health.
DESIGN: A randomized, controlled trial called has been conducted. 300 healthy pregnant women were recruited and divided into an intervention group (IG, n=100) and a control group (CG, n=200). The IG participated in BEP as from week 10-12 of gestation (at least 56 sessions through 22 weeks. 3 sessions per week). The CG did not participate in any supervised program addressed to pregnant women but received regular health care. Pregnancy outcomes regarding the mother and the new born, urinary incontinence and women's habits data were obtained and registered through initial interviews, medical records and two specific questionnaires on health and urinary incontinency (ICIQ-SF and King's).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Universitarian Hospital of Fuenlabrada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women
- Delivering in "Hospital Universitario de Fuenlabrada"
- At week 10-14 of gestation
- Able to attend 3 sessions per week until the end of the pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications appointed by ACOG
- Less than 56 sessions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercise group
Supervised exercise program
|
Intervention group participated in Blooming Exercise Program as from week 10-12 of gestation.
At least 56 sessions through 22 weeks.
3 sessions per week
|
|
Aucune intervention: Control
Sedentary pregnant woman
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maternal weight gain
Délai: week 36-38 of gestation
|
Maternal weight gain and proportion of participants exceeding weight gain above IOM (2009) recommendations
|
week 36-38 of gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Excessive weight gain related risks (gestational diabetes, macrosomia, type of delivery)
Délai: week 36-38 of gestation
|
week 36-38 of gestation
|
|
Urinary incontinence
Délai: week 36-38 of gestation
|
week 36-38 of gestation
|
|
Other pregnancy outcomes (maternal and foetal)
Délai: week 36-38 of gestation
|
week 36-38 of gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruben O Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
- Chercheur principal: Mireia Peláez, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240/09
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