- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01477372
Effect of Physical Exercise Program During Pregnancy on Excessive Weight Gain and Its Consequences
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BACKROUND: Pregnancy and delivery can condition significantly women's health. In particular, an excessive gain of weight during pregnancy constitutes a risk factor which may lead to (i) different alterations during pregnancy such as gestational diabetes or hypertension, (ii) foetus health problems (macrosomia), (iii) delivery complications (dystocia, prolonged labour and increased number of caesareans) and (iv) future health disorders for the woman (overweight, obesity and cardiovascular alterations). Furthermore, during pregnancy pelvic floor health problems, such as urinary incontinence (IU) may arise or worsen.
OBJECTIVES: The main aim of this study was to assess the effectiveness of a moderate physical exercise program called Blooming Exercise Program (BEP) developed during pregnancy in order to control excessive maternal weight gain and its consequences. Additionally, other objectives of the study were to analyse the influence of BEP on urinary incontinence, on the other pregnancy outcomes (maternal and foetal) and on the perception of the pregnant's health.
DESIGN: A randomized, controlled trial called has been conducted. 300 healthy pregnant women were recruited and divided into an intervention group (IG, n=100) and a control group (CG, n=200). The IG participated in BEP as from week 10-12 of gestation (at least 56 sessions through 22 weeks. 3 sessions per week). The CG did not participate in any supervised program addressed to pregnant women but received regular health care. Pregnancy outcomes regarding the mother and the new born, urinary incontinence and women's habits data were obtained and registered through initial interviews, medical records and two specific questionnaires on health and urinary incontinency (ICIQ-SF and King's).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Universitarian Hospital of Fuenlabrada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women
- Delivering in "Hospital Universitario de Fuenlabrada"
- At week 10-14 of gestation
- Able to attend 3 sessions per week until the end of the pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications appointed by ACOG
- Less than 56 sessions
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exercise group
Supervised exercise program
|
Intervention group participated in Blooming Exercise Program as from week 10-12 of gestation.
At least 56 sessions through 22 weeks.
3 sessions per week
|
|
Sin intervención: Control
Sedentary pregnant woman
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maternal weight gain
Periodo de tiempo: week 36-38 of gestation
|
Maternal weight gain and proportion of participants exceeding weight gain above IOM (2009) recommendations
|
week 36-38 of gestation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excessive weight gain related risks (gestational diabetes, macrosomia, type of delivery)
Periodo de tiempo: week 36-38 of gestation
|
week 36-38 of gestation
|
|
Urinary incontinence
Periodo de tiempo: week 36-38 of gestation
|
week 36-38 of gestation
|
|
Other pregnancy outcomes (maternal and foetal)
Periodo de tiempo: week 36-38 of gestation
|
week 36-38 of gestation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruben O Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
- Investigador principal: Mireia Peláez, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240/09
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