Être parent de demain : un nouveau modèle pour soutenir la santé mentale des enfants d'âge préscolaire dans Head Start
12 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité, l'acceptabilité, l'accessibilité, le coût et la durabilité préliminaires d'un modèle innovant de traitement de santé mentale pour les jeunes enfants issus de communautés à faible revenu et sous-financées grâce à un partenariat avec les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales. dans le Maryland.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de tester l'efficacité préliminaire, l'acceptabilité, l'accessibilité, le coût et la durabilité d'un modèle innovant et évolutif pour améliorer les services de santé mentale pour les jeunes enfants grâce à un partenariat avec les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales du Maryland.
L'étude utilisera quatre innovations transformationnelles pour éliminer les obstacles à des services de santé mentale de haute qualité pour les familles de jeunes enfants (âgés de 2 à 5 ans) issus de communautés à faible revenu et sous-financées grâce à un partenariat avec les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales de Maryland : 1) tester une adaptation d'un programme validé de compétences parentales et de soutien en groupe (Chicago Parent Program) développé en collaboration avec des parents afro-américains et hispaniques issus de communautés à faible revenu, à utiliser avec des familles individuelles (CPPi) préoccupées par le participant santé mentale des enfants d'âge préscolaire; 2) intégrer le CPPi dans une agence communautaire de confiance engagée depuis longtemps dans un modèle de service social sur deux générations visant à soutenir les familles des communautés à faible revenu ; 3) utiliser des stratégies de conception centrées sur l'humain pour co-créer une stratégie de référence et d'inscription au CPPi avec les parents et le personnel qui soit accueillante, culturellement appropriée, cohérente avec les processus de prestation de services de Head Start et éliminant la stigmatisation associée aux enfants recevant un diagnostic psychiatrique (comme c'est le cas généralement requis pour le remboursement dans les contextes traditionnels de santé mentale des enfants) ; et 4) capitaliser sur les connaissances, l'expérience et l'orientation holistique des infirmières autorisées (IA) pour mettre en œuvre le CPPi dans Head Start.
Problèmes de comportement des enfants collectés au départ et données post-intervention du point de vue des parents et de l'enseignant.
La satisfaction des parents à l'égard du CPPi est mesurée uniquement après l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Gross, DNSc
- Numéro de téléphone: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amie F Bettencourt, PhD
- Numéro de téléphone: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parents (définis au sens large pour inclure un éventail de soignants) de jeunes enfants (âgés de 2 à 5 ans) dans les programmes Head Start dans les communautés urbaines et rurales du Maryland.
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est âgé de 2 à 5 ans, inscrit au Baltimore City Head Start (Bureau du maire de la ville de Baltimore pour la réussite de l'enfant et de la famille) ou aux sites Head Start gérés par les organismes caritatifs catholiques de MD.
- le parent exprime des inquiétudes quant au comportement de l'enfant ou au besoin de soutien parental
- le parent parle anglais ou espagnol
- Parent âgé de 18 à 99 ans
- Parent pouvant participer à des séances d'intervention virtuelles
Critère d'exclusion:
- Le parent ne parle ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les parents s'inscrivent à Parenting for Tomorrow en utilisant le Chicago Parent Program - individualisé pour les familles
Les parents s'inscrivent à Parenting for Tomorrow à l'aide du Chicago Parent Program - individualisé pour les familles (CPPi) mis en œuvre via une approche de télésanté.
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CPPi est un programme individuel de compétences parentales de 8 à 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le comportement social de l'enfant - Bien-être émotionnel et comportemental tel qu'évalué par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), une mesure de 25 éléments sur les symptômes émotionnels des enfants (5 éléments), les problèmes de conduite (5 éléments), l'hyperactivité/inattention (5 éléments), les problèmes relationnels avec les pairs (5 éléments) et le comportement prosocial (5 éléments) .
Un score plus élevé sur les échelles des symptômes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité/inattention et des problèmes relationnels avec les pairs du SDQ indique généralement plus de difficultés dans ces domaines, tandis qu'un score plus faible suggère moins de problèmes.
À l’inverse, un score plus élevé sur les échelles de comportement prosocial indique des comportements sociaux plus positifs, tandis qu’un score plus faible suggère plus de difficultés dans ce domaine.
La plage de scores pour les difficultés totales est de 0 à 40 et la plage de scores pour le comportement prosocial est de 0 à 10.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'anxiété de l'enfant tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété préscolaire (PAS)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'anxiété préscolaire (PAS), une mesure en 28 éléments des anxiétés généralisées, sociales et de séparation des jeunes enfants ; trouble obsessionnel compulsif et craintes de blessures physiques.
Le score varie de 0 à 112.
Des scores élevés sur des sous-échelles spécifiques peuvent indiquer des préoccupations potentielles dans ces domaines.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Changement social chez l'enfant - Bien-être émotionnel et comportemental en classe, tel qu'évalué par l'évaluation des compétences sociales et du comportement (SCBE)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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Évaluations des enseignants Head Start sur la compétence sociale et le comportement des enfants en classe à l'aide de l'évaluation de la compétence et du comportement sociaux (SCBE), une mesure de 30 éléments avec 3 sous-échelles mesurant la compétence sociale, la colère/l'agressivité et l'anxiété/le retrait des enfants.
Le score varie de 30 à 180.
Un score plus élevé sur la sous-échelle de compétence sociale suggère que l’enfant affiche des comportements et des compétences sociales plus positifs.
Un score plus élevé sur la sous-échelle colère/agressivité suggère que l’enfant présente davantage de comportements de colère et d’agressivité.
Un score plus élevé sur la sous-échelle d’anxiété/retrait suggère que l’enfant éprouve davantage de comportements d’anxiété et de retrait.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Changement dans les compétences parentales tel qu'évalué par le Parenting Questionnaire (PQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire parental (PQ) est une mesure validée de 40 éléments de l'utilisation par les parents d'une discipline positive, d'une discipline sévère et de la cohérence des techniques de discipline.
Le score varie de 40 à 200.
Il existe 3 sous-échelles d'intérêt pour le questionnaire parental : (1) Chaleur : scores plus élevés = plus de chaleur ; (2) Châtiments corporels : des scores plus élevés = un plus grand recours aux châtiments corporels, et (3) Poursuite de la discipline : des scores plus élevés = plus de chances de donner suite à la discipline.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Changement dans la confiance parentale tel qu'évalué par l'échelle du sens de la compétence parentale (PSOC)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) est une mesure largement utilisée en 17 éléments de la confiance des parents dans la gestion du comportement de leur enfant.
Le score varie de 17 à 102.
Un score plus élevé indique un sentiment de compétence parental plus élevé.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Nombre d'enfants référés présentant des scores socio-émotionnels et comportementaux cliniquement significatifs, évalués par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera évaluée en collectant des informations sur le nombre d'enfants référés avec des scores socio-émotionnels et comportementaux cliniquement significatifs.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Délai (en jours) entre la référence et le premier rendez-vous CPPi, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur la durée (en jours) entre la référence et le premier rendez-vous CPPi.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de familles référées qui commencent le traitement CPPi, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de familles référées qui commencent le traitement CPPi.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Participation moyenne des parents aux séances CPPi programmées, telle qu'évaluée par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur la participation moyenne des parents aux séances CPPi programmées.
CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules facultatifs, et les parents doivent assister à 8 à 12 séances d'une heure pour terminer le CPPi.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de modules CPPi complétés, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de modules CPPi complétés.
CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules optionnels.
CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules optionnels.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de parents ayant terminé le CPPi, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de parents complétant le CPPi.
CPPi comprend 6 modules obligatoires et 2 modules optionnels.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de rendez-vous manqués sans annulation pour les séances CPPi, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de rendez-vous manqués sans annulation pour les séances CPPi.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de problèmes de connectivité Internet rencontrés lors des sessions CPPi, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accessibilité du CPPi sera également évaluée en collectant des informations sur le nombre de problèmes de connectivité Internet rencontrés.
Les données seront obtenues auprès des infirmières autorisées du CPPi qui documenteront toutes les rencontres de service.
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Immédiatement après l'intervention
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Pourcentage d'amélioration de l'efficacité perçue du CPPi par les participants, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'acceptabilité du CPPi sera évaluée en mesurant l'impact du CPPi sur l'efficacité perçue des participants.
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Immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de participants se déclarant satisfaits de la référence CPPi, du processus de planification et du format virtuel, tel qu'évalué par une enquête développée par l'équipe d'étude.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'acceptabilité du CPPi sera également évaluée en mesurant la référence, le processus de planification et le format virtuel des sessions CPPi.
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Immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de participants évaluant le CPPi comme étant convivial, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'acceptabilité du CPPi sera également évaluée en mesurant la facilité d'utilisation du programme d'intervention.
Les données seront collectées auprès des parents et des infirmières autorisées impliquées dans le programme.
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Immédiatement après l'intervention
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Évaluations des participants sur la qualité de la relation thérapeutique avec les infirmières du CPPi, telle qu'évaluée par une enquête développée par l'équipe d'étude.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'acceptabilité du CPPi sera également évaluée en mesurant la qualité de la relation thérapeutique entre les parents et les infirmières du CPPi.
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Immédiatement après l'intervention
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Satisfaction des parents telle qu'évaluée par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La satisfaction des parents sera mesurée à l'aide du formulaire de satisfaction des parents du Chicago Parent Program.
La mesure comprend 19 éléments évaluant dans quelle mesure eux et leur enfant ont bénéficié du programme (noté sur une échelle de type Likert), les aspects du programme qui ont été les plus et les moins bénéfiques et la mesure dans laquelle ils recommanderaient le programme à d'autres. parents.
Chaque élément est noté et interprété séparément.
Le score pour les sept premières questions varie de 7 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du programme.
Pour les questions 10 à 16, le score varie de 7 à 28, et un score plus élevé indique que le programme a été très utile.
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Immédiatement après l'intervention
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Durabilité du CPPi telle qu'évaluée par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La durabilité du CPPi sera mesurée à l'aide d'entretiens qui seront menés avec des enseignants de Head Start, des travailleurs des services familiaux et des dirigeants d'agences (n = 20) pour connaître leurs perceptions des avantages et des limites de la mise en œuvre du CPPi avec leurs familles, dans quelle mesure ils pensent Le CPPi a amélioré la santé mentale des enfants et a contribué à sa mission, a anticipé les obstacles et les facilitateurs du maintien du CPPi, ainsi que des recommandations pour une mise en œuvre future.
Nous interrogerons également jusqu'à 5 infirmières autorisées du CPPi pour connaître leurs perceptions de la façon dont le CPPi et le travail avec les parents Head Start correspondent à leurs connaissances, leur expertise et leurs objectifs de carrière et les obstacles et facilitateurs pour poursuivre ce travail après la fin de l'étude.
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Immédiatement après l'intervention
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Coût de mise en œuvre tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'étude évaluera les coûts de mise en œuvre du CPPi, y compris les coûts directs (matériel CPPi, formation des prestataires, coûts de référence, temps de préparation et de mise en œuvre des séances CPPi, coûts de supervision des infirmières, coûts pour les parents et les infirmières associés à l'utilisation de leur matériel informatique ou de leur téléphone portable et de leur connexion haut débit. , problèmes techniques entraînant des coûts supplémentaires) et indirects (par exemple, temps des parents).
Les données proviendront des dossiers d'étude et des entretiens avec les participants.
Les coûts seront calculés en multipliant la quantité de chaque source utilisée par le coût unitaire de la ressource, puis en additionnant toutes les ressources.
Les coûts du temps-personne seront estimés à l'aide des estimations du coût de rémunération horaire moyen du Bureau of Labor Statistics des États-Unis pour les infirmières autorisées, y compris le salaire et les avantages sociaux.
Les coûts d'utilisation de l'équipement informatique et du haut débit seront estimés sur la base des coûts moyens nationaux du haut débit par heure allouée à chaque participant au CPPi et à chaque infirmière proportionnellement en fonction du temps passé en sessions.
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Immédiatement après l'intervention
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Pourcentage d'infirmières CPPi qui adhèrent au programme CPPi, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Toutes les sessions CPPi seront enregistrées audio (avec le consentement des parents) et soumises au directeur du projet.
Une sélection aléatoire de 10 % des enregistrements audio sera évaluée pour la fidélité CPPi (adhésion de l'infirmière au protocole CPPi et compétence/qualité de facilitation).
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de séances CPPi auxquelles ont participé les parents, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La participation au programme CPPi varie de 0 à 12 séances.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé mentale des parents - anxiété telle qu'évaluée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure de dépistage en 7 éléments de l'anxiété généralisée.
Le score varie de 0 à 21.
Un score de 0 à 4 : indique une anxiété minime, 5 à 9 indique une anxiété légère, 10 à 14 indique une anxiété modérée et 15 à 21 indique une anxiété sévère.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Modification de la santé mentale des parents - symptômes dépressifs évalués par le Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire sur la santé des patients – échelle de dépression (PHQ-8) est une brève mesure des symptômes dépressifs dans la population générale.
Le score varie de 0 à 24.
Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression majeure sévère.
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Au départ, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00404061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .