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Lipid Metabolic Status in Thyroid Carcinoma (LITCA)

26 décembre 2012 mis à jour par: PICIU DOINA, Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

"Evaluation of Lipid Metabolic Status and of Cardiovascular Risk at Patients With Thyroid Carcinoma, Radically Treated and With Chronic Thyroid Hormonal Substitution"

The continuous increase of the incidence of the thyroid cancer in the last years has taken this neoplasia among the first 4 frequent cancers in the cancer registry of the Institute of Oncology "Prof.Ion Chiricuţă" from Cluj-Napoca (IOCN), with a total number of over 470 new cases per year, added to the other 3700 cases already being in the evidence of the Institute.

The radical treatment brings for a long term a compensated chronic drug induces mYxoedema with it's important side effects. Among these one can find the dislipidemia and the change of the high sensitive C reactive protein (hsCRP) serological value. In the last years, many epidemiological studies have confirmed the fact that the patients with a high serological value of the hsCRP present a higher risk for the coronary disease and heart attack.

Prospective studies developed in european countries and in USA have provided results that are related to the predictive value of the hsCRP determinations over the cardiovascular risk. Thus, hsCRP is an indirect risk factor for the coronary disease. The risk for cardiovascular disease is 2 to 7 times higher at the people with a high level of hsCRP comparing to ones with low levels; the increase of the hsCRP serological value can be determined several years before the clinical debut of the coronary disease.

The screening for this population group with a high risk can introduce in use the prevention of the cardiac pathology and change the approach to the monitoring of the patients with thyroid cancer. A selection protocol will be elaborated for the patients that will withdraw the hormone treatment by using recombinant thyroid stimulating hormone (TSH) or will have personalised monitoring algorithm, with a shortening of the hormone treatment withdrawal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Although considered a rare type of cancer with an incidence under 6 cases for 100 000 persons, the thyroid carcinoma is the most frequent endocrine tumor. The incidence of this malignant disease has exponentially increased in the last decade, so that many specially centers in the world have focused on a better strategy of diagnosis, of treatment and of monitoring. By applying a suitable multimodal treatment, the prognosis of this disease is excellent, offering the patients a survival rate of over 90% at 10 years. During the monitoring of the disease, the patients are periodically supposed to withdraw the hormone treatment; because of this hormone imbalance, there will be important changes of the metabolism, especially the lipid one. This is the reason why we are preoccupied to increase the quality of life of the patients addicted to a chronic thyroid hormone therapy. The aim of this study is to demonstrate the way in which the lipid profile is influenced and to quantify the cardiovascular risk for the patients radically treated of thyroid cancer, by total thyroidectomy, metabolic irradiation and undergoing a chronic thyroid hormone treatment. Nowadays, Romania is one of the countries in which these patients are supposed to be kept in a iatrogenous myxoedema, the alternative being the recombinant thyroid stimulating hormone. For the patients with the mentioned diagnosis, the lipid profile will be determined and will consist of the following: total serologic cholesterol, cholesterol fractions, triglycerides and C reactive protein highly sensitive (hsCRP). A score for the cardiovascular accident risk will be elaborated. The attempt of classifying in cardiovascular risk groups the patients through the present study, would facilitate the selection of the patients and their access to therapies and modern monitoring strategies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institute of Oncology "Prof.dr.I.Chiricuta"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

We will prospectively study a group of patients from the evidence of IOCN, with the histology of differentiated thyroid cancer, radically treated with total thyroidectomy, radioiodine therapy and undergoing chronic substitutive hormone treatment, levothyroxine. The evaluation of these patients will be done during the routine oncological control, after 6-12 months post therapy, while withdrawing the hormone treatment and inducing a short-term iatrogenic myxedema. We are estimating a total number of 30 patients with 3 successive determinations in 1 year. The ethics committee will evaluate this study and each patient will be included voluntarily, following clear information of the patient and an informed consent.

La description

Inclusion Criteria:

  • thyroid carcinoma radically treated (surgery, radioiodine, thyroid hormone suppression )

Exclusion Criteria:

  • other causes of high CRP (infection, inflammation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thyroid cancer, lipids, LT4 withdrawal
Thyroid cancer, Lipids, LT4 substitution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hsCRP an inflammatory biomarker for cardiovascular risk
Délai: May 2012
hsCRP in thyroid hormone withdrwal for patients with thyroid carcinoma radically treated
May 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
hsCRP may increase in repeated thyroid hormone withdrawal
Délai: May 2012
May 2012

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
hsCRP related to thyroid hormone withdrawal in patients with thyroid carcinoma radically treated
Délai: May 2012
May 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandru Irimie, PhD, IOCN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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