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Lipid Metabolic Status in Thyroid Carcinoma (LITCA)

26 de dezembro de 2012 atualizado por: PICIU DOINA, Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

"Evaluation of Lipid Metabolic Status and of Cardiovascular Risk at Patients With Thyroid Carcinoma, Radically Treated and With Chronic Thyroid Hormonal Substitution"

The continuous increase of the incidence of the thyroid cancer in the last years has taken this neoplasia among the first 4 frequent cancers in the cancer registry of the Institute of Oncology "Prof.Ion Chiricuţă" from Cluj-Napoca (IOCN), with a total number of over 470 new cases per year, added to the other 3700 cases already being in the evidence of the Institute.

The radical treatment brings for a long term a compensated chronic drug induces mYxoedema with it's important side effects. Among these one can find the dislipidemia and the change of the high sensitive C reactive protein (hsCRP) serological value. In the last years, many epidemiological studies have confirmed the fact that the patients with a high serological value of the hsCRP present a higher risk for the coronary disease and heart attack.

Prospective studies developed in european countries and in USA have provided results that are related to the predictive value of the hsCRP determinations over the cardiovascular risk. Thus, hsCRP is an indirect risk factor for the coronary disease. The risk for cardiovascular disease is 2 to 7 times higher at the people with a high level of hsCRP comparing to ones with low levels; the increase of the hsCRP serological value can be determined several years before the clinical debut of the coronary disease.

The screening for this population group with a high risk can introduce in use the prevention of the cardiac pathology and change the approach to the monitoring of the patients with thyroid cancer. A selection protocol will be elaborated for the patients that will withdraw the hormone treatment by using recombinant thyroid stimulating hormone (TSH) or will have personalised monitoring algorithm, with a shortening of the hormone treatment withdrawal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Although considered a rare type of cancer with an incidence under 6 cases for 100 000 persons, the thyroid carcinoma is the most frequent endocrine tumor. The incidence of this malignant disease has exponentially increased in the last decade, so that many specially centers in the world have focused on a better strategy of diagnosis, of treatment and of monitoring. By applying a suitable multimodal treatment, the prognosis of this disease is excellent, offering the patients a survival rate of over 90% at 10 years. During the monitoring of the disease, the patients are periodically supposed to withdraw the hormone treatment; because of this hormone imbalance, there will be important changes of the metabolism, especially the lipid one. This is the reason why we are preoccupied to increase the quality of life of the patients addicted to a chronic thyroid hormone therapy. The aim of this study is to demonstrate the way in which the lipid profile is influenced and to quantify the cardiovascular risk for the patients radically treated of thyroid cancer, by total thyroidectomy, metabolic irradiation and undergoing a chronic thyroid hormone treatment. Nowadays, Romania is one of the countries in which these patients are supposed to be kept in a iatrogenous myxoedema, the alternative being the recombinant thyroid stimulating hormone. For the patients with the mentioned diagnosis, the lipid profile will be determined and will consist of the following: total serologic cholesterol, cholesterol fractions, triglycerides and C reactive protein highly sensitive (hsCRP). A score for the cardiovascular accident risk will be elaborated. The attempt of classifying in cardiovascular risk groups the patients through the present study, would facilitate the selection of the patients and their access to therapies and modern monitoring strategies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institute of Oncology "Prof.dr.I.Chiricuta"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

We will prospectively study a group of patients from the evidence of IOCN, with the histology of differentiated thyroid cancer, radically treated with total thyroidectomy, radioiodine therapy and undergoing chronic substitutive hormone treatment, levothyroxine. The evaluation of these patients will be done during the routine oncological control, after 6-12 months post therapy, while withdrawing the hormone treatment and inducing a short-term iatrogenic myxedema. We are estimating a total number of 30 patients with 3 successive determinations in 1 year. The ethics committee will evaluate this study and each patient will be included voluntarily, following clear information of the patient and an informed consent.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • thyroid carcinoma radically treated (surgery, radioiodine, thyroid hormone suppression )

Exclusion Criteria:

  • other causes of high CRP (infection, inflammation)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Thyroid cancer, lipids, LT4 withdrawal
Thyroid cancer, Lipids, LT4 substitution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hsCRP an inflammatory biomarker for cardiovascular risk
Prazo: May 2012
hsCRP in thyroid hormone withdrwal for patients with thyroid carcinoma radically treated
May 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
hsCRP may increase in repeated thyroid hormone withdrawal
Prazo: May 2012
May 2012

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
hsCRP related to thyroid hormone withdrawal in patients with thyroid carcinoma radically treated
Prazo: May 2012
May 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandru Irimie, PhD, IOCN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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