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Une étude de la vortioxétine (Lu AA21004) en comparaison avec l'agomélatine chez les adultes souffrant de dépression majeure avec une réponse inadéquate aux médicaments antérieurs (REVIVE)

11 février 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif et à dose flexible évaluant les effets de [Vortioxetine] Lu AA21004 par rapport à l'agomélatine chez des patients adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

L'objectif de la présente étude est d'évaluer si la vortioxétine (10 ou 20 mg/jour) est au moins aussi efficace que l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) chez les patients présentant des symptômes dépressifs qui ont montré une réponse inadéquate aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS). antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est traité avec un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) (monothérapie) qui a été prescrit pour traiter l'épisode dépressif majeur (critères DSM-IV-TR)
  • La réponse au traitement SRI actuel est inadéquate et le patient accepte d'arrêter le SRI actuel au départ
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥ 22 lors de la visite de dépistage et de la consultation de référence
  • La patiente, s'il s'agit d'une femme, doit : s'engager à ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'étude, ET utiliser une contraception adéquate et très efficace

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des troubles actuels de l'Axe I (critères du DSM-IV) autres que le trouble dépressif majeur (TDM), le trouble d'anxiété générale (TAG) et le trouble d'anxiété sociale (TAS)
  • Le patient présente un risque important de suicide
  • Le patient reçoit actuellement une psychothérapie formelle ou d'autres médicaments psychoactifs

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine 10 mg ou 20 mg
Médicament: Vortioxétine (Lu AA21004)
comprimés encapsulés, quotidiens, par voie orale
Autres noms:
  • Brintellix®
Comparateur actif: Agomélatine 25 mg ou 50 mg
Médicament: Agomélatine
comprimés encapsulés, quotidiens, par voie orale
Autres noms:
  • Valdoxan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. L'évaluation doit être basée sur un entretien clinique avec le patient, passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées, qui permettent une évaluation précise de la gravité, couvrant les 7 derniers jours. Note totale de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus il est sévère, ainsi, un changement négatif (ou une diminution) par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.
Ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) se compose de 14 éléments qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire , autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Note totale de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété, ainsi, un changement négatif (ou une diminution) par rapport à la ligne de base indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) est une échelle en 7 points notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). L'investigateur doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients pour juger du degré de maladie mentale du patient au moment de l'évaluation. Un score plus élevé indique que le sujet est plus malade, ainsi, un changement négatif (ou une diminution) par rapport à la ligne de base indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Modification de l'état clinique à l'aide du score CGI-I à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'impression clinique globale - amélioration globale (CGI-I) est une échelle en 7 points notée de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement pire). L'investigateur a évalué l'amélioration globale du patient par rapport à la ligne de base, que cela soit ou non, de l'avis de l'investigateur, entièrement dû au traitement médicamenteux. Score plus élevé = plus affecté.
Semaine 8
Changement de l'état clinique à l'aide du score CGI-I à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de patients qui répondent à la semaine 8 (réponse définie comme une diminution >= 50 % du score total MADRS par rapport au départ)
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8
Proportion de patients qui répondent à la semaine 12 (réponse définie comme une diminution >= 50 % du score total MADRS par rapport au départ)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Proportion de patients en rémission à la semaine 8 (la rémission est définie comme un score total MADRS <= 10)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Proportion de patients en rémission à la semaine 12 (la rémission est définie comme un score total MADRS <= 10)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total SDS à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) comprend des éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique de 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère. Les trois éléments peuvent être additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée). Plus le score est élevé, plus il est sévère, ainsi, un changement négatif (ou une diminution) par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total SDS à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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