Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla vortioxetina (Lu AA21004) rispetto all'agomelatina negli adulti affetti da depressione maggiore con risposta inadeguata a farmaci precedenti (REVIVE)

11 febbraio 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, sulla dose flessibile che valuta gli effetti di [Vortioxetina] Lu AA21004 rispetto all'agomelatina in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

L'obiettivo del presente studio è valutare se la vortioxetina (10 o 20 mg/die) è almeno altrettanto efficace dell'agomelatina (da 25 a 50 mg/die) in pazienti con sintomi depressivi che hanno mostrato una risposta inadeguata agli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in trattamento con un antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) (monoterapia) prescritto per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore (criteri DSM-IV-TR)
  • La risposta all'attuale trattamento con SRI è inadeguata e il paziente accetta di interrompere l'attuale SRI al basale
  • Punteggio totale alla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥22 alla visita di screening e al basale
  • La paziente, se donna, deve: accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio, E utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I (criteri del DSM-IV) diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), Disturbo d'Ansia Generale (GAD) e Disturbo d'Ansia Sociale (SAD)
  • Il paziente è a rischio significativo di suicidio
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una psicoterapia formale o altri farmaci psicoattivi

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg o 20 mg
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
compresse incapsulate, quotidianamente, per via orale
Altri nomi:
  • Brintellix®
Comparatore attivo: Agomelatina 25 mg o 50 mg
Droga: Agomelatina
compresse incapsulate, quotidianamente, per via orale
Altri nomi:
  • Valdoxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettuali (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario , sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). Punteggio totale da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore ansia, quindi, un cambiamento negativo (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio CGI-S alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala a 7 punti valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Lo sperimentatore dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti per giudicare quanto sia mentalmente malato il paziente al momento della valutazione. Un punteggio più alto indica che il soggetto è più malato, quindi, un cambiamento negativo (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Basale e settimana 8
Modifica rispetto al basale nel punteggio CGI-S alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dello stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento complessivo del paziente rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che, secondo lo sperimentatore, ciò fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 8
Modifica dello stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di pazienti che rispondono alla settimana 8 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Proporzione di pazienti che rispondono alla settimana 12 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Proporzione di pazienti in remissione alla settimana 8 (la remissione è definita come punteggio totale MADRS <=10)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Proporzione di pazienti in remissione alla settimana 12 (la remissione è definita come punteggio totale MADRS <=10)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) comprende elementi autovalutati progettati per misurare la menomazione. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale. I tre elementi possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Più alto è il punteggio, più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Vortioxetina (Lu AA21004)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi