Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av vortioxetin (Lu AA21004) i jämförelse med agomelatin hos vuxna som lider av allvarlig depression med otillräckligt svar på tidigare medicinering (REVIVE)

11 februari 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, flexibel dosstudie som utvärderar effekterna av [Vortioxetine] Lu AA21004 kontra agomelatin hos vuxna patienter som lider av allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar på antidepressiv behandling

Syftet med denna studie är att utvärdera om vortioxetin (10 eller 20 mg/dag) är minst lika effektivt som agomelatin (25 till 50 mg/dag) hos patienter med depressiva symtom som visade otillräckligt svar på serotoninåterupptagshämmare (SRI) antidepressiva medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten behandlas med ett serotoninåterupptagshämmare (SRI) antidepressivt medel (monoterapi) som ordinerats för att behandla allvarlig depressiv episod (DSM-IV-TR-kriterier)
  • Svaret på den aktuella SRI-behandlingen är otillräckligt och patienten samtycker till att avbryta den nuvarande SRI-behandlingen vid baslinjen
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥22 vid screeningbesöket och baslinjen
  • Patienten, om en kvinna, måste: gå med på att inte försöka bli gravid under studien, OCH använda adekvat, högeffektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienten har några aktuella axel I-störningar (DSM-IV-kriterier) förutom Major Depressive Disorder (MDD), General Anxiety Disorder (GAD) och Social Anxiety Disorder (SAD)
  • Patienten löper stor risk för självmord
  • Patienten får för närvarande formell psykoterapi eller andra psykoaktiva mediciner

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin 10 mg eller 20 mg
Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)
inkapslade tabletter, dagligen, oralt
Andra namn:
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Agomelatin 25 mg eller 50 mg
Läkemedel: Agomelatin
inkapslade tabletter, dagligen, oralt
Andra namn:
  • Valdoxan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 punkter, var och en klassad från 0 (inga symptom) till 6 (allvarliga symptom). De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Betyget bör baseras på en klinisk intervju med patienten, som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor, som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgrad, som täcker de senaste 7 dagarna. Totalpoäng från 0 till 60. Ju högre poäng desto allvarligare, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i HAM-A-totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 poster som bedömer oroligt humör, spänning, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, andningsväg, gastrointestinal, genitourinary. , autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng från 0 till 56; högre poäng indikerar större ångest, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i HAM-A-totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i CGI-S-resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Utredaren bör använda sin totala kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma hur psykiskt sjuk patienten är vid tidpunkten för bedömningen. Högre poäng indikerar att patienten är mer sjuk, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i CGI-S-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring i klinisk status med CGI-I-poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Utredaren bedömde patientens totala förbättring i förhållande till baslinjen, oavsett om detta, enligt utredarens uppfattning, helt berodde på läkemedelsbehandlingen. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 8
Förändring i klinisk status med användning av CGI-I-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel patienter som svarar vid vecka 8 (svar definieras som en >=50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Andel patienter som svarar vid vecka 12 (svar definieras som en >=50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Andel patienter som är i remission vid vecka 8 (Remission definieras som ett MADRS-totalpoäng <=10)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Andel patienter som är i remission vid vecka 12 (Remission definieras som ett MADRS-totalpoäng <=10)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i SDS-totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) består av självskattade poster utformade för att mäta nedskrivningsbehov. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) sociala liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar är försämrade på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Ju högre poäng desto allvarligare, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i SDS-totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vortioxetin (Lu AA21004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera