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Eine Studie von Vortioxetin (Lu AA21004) im Vergleich zu Agomelatin bei Erwachsenen, die an schweren Depressionen leiden und unzureichend auf vorherige Medikamente ansprechen (REVIVE)

11. Februar 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirkungen von [Vortioxetin] Lu AA21004 im Vergleich zu Agomelatin bei erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung, ob Vortioxetin (10 oder 20 mg/Tag) bei Patienten mit depressiven Symptomen, die unzureichend auf Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) ansprachen, mindestens so wirksam ist wie Agomelatin (25 bis 50 mg/Tag). Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI)-Antidepressivum (Monotherapie) behandelt, das zur Behandlung einer Major Depression verschrieben wurde (DSM-IV-TR-Kriterien)
  • Das Ansprechen auf die aktuelle SRI-Behandlung ist unzureichend und der Patient erklärt sich damit einverstanden, die aktuelle SRI-Behandlung zu Studienbeginn abzusetzen
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 22 beim Screening-Besuch und Baseline
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin: zustimmen, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden, UND eine angemessene, hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere aktuelle Achse-I-Störungen (DSM-IV-Kriterien) als Major Depression (MDD), General Anxiety Disorder (GAD) und Social Anxiety Disorder (SAD)
  • Der Patient ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt
  • Der Patient erhält derzeit eine formelle Psychotherapie oder andere psychoaktive Medikamente

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin 10 mg oder 20 mg
Arzneimittel: Vortioxetin (Lu AA21004)
eingekapselte Tabletten, täglich, oral
Andere Namen:
  • Brintellix®
Aktiver Komparator: Agomelatin 25 mg oder 50 mg
Arzneimittel: Agomelatin
eingekapselte Tabletten, täglich, oral
Andere Namen:
  • Valdoxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Einstufung sollte auf einem klinischen Gespräch mit dem Patienten basieren und von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Einstufung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender, daher weist eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisches (sensorisches), kardiovaskuläres, respiratorisches, gastrointestinales, urogenitales Verhalten bewerten , autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Gesamtpunktzahl von 0 bis 56; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Angst an, daher zeigt eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome an.
Baseline und Woche 8
Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Der Prüfarzt sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation heranziehen, um zu beurteilen, wie psychisch krank der Patient zum Zeitpunkt der Bewertung ist. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Proband kranker ist, daher zeigt eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome an.
Baseline und Woche 8
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I-Scores in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig davon, ob dies nach Meinung des Prüfarztes ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 8
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten, die in Woche 8 ansprachen (Ansprechen definiert als >=50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ansprachen (Ansprechen definiert als >=50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Anteil der Patienten, die sich in Woche 8 in Remission befinden (Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore <=10)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Patienten, die sich in Woche 12 in Remission befinden (Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore <=10)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des SDS-Gesamtscores in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) umfasst selbstbewertete Items zur Messung von Beeinträchtigungen. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung. Die drei Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender, daher weist eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Baseline und Woche 8
Änderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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