Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wortioksetyny (Lu AA21004) w porównaniu z agomelatyną u dorosłych cierpiących na dużą depresję z niewystarczającą odpowiedzią na poprzednie leki (REVIVE)

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane substancją czynną badanie z elastycznym dawkowaniem oceniające wpływ wortioksetyny Lu AA21004 w porównaniu z agomelatyną u dorosłych pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

Celem niniejszego badania jest ocena, czy wortioksetyna (10 lub 20 mg/dobę) jest co najmniej tak samo skuteczna jak agomelatyna (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów z objawami depresyjnymi, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI). leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest leczony inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI), lekiem przeciwdepresyjnym (w monoterapii), który został przepisany w leczeniu epizodu dużej depresji (kryteria DSM-IV-TR)
  • Odpowiedź na obecne leczenie SRI jest niewystarczająca i pacjent zgadza się przerwać obecne leczenie SRI na początku badania
  • Całkowity wynik w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥22 podczas wizyty przesiewowej i na początku badania
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, musi: zgodzić się nie próbować zajść w ciążę podczas badania ORAZ stosować odpowiednią, wysoce skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenia osi I (kryteria DSM-IV) inne niż duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) i zaburzenie lękowe społeczne (SAD)
  • Pacjent jest w znacznym stopniu zagrożony samobójstwem
  • Pacjent obecnie otrzymuje formalną psychoterapię lub inne leki psychoaktywne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg lub 20 mg
Lek: Wortioksetyna (Lu AA21004)
tabletki kapsułkowane, codziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Brintellix®
Aktywny komparator: Agomelatyna 25 mg lub 50 mg
Lek: Agomelatyna
tabletki kapsułkowane, codziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Valdoxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Łączny wynik od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
The Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Badacz powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić, jak chory psychicznie jest pacjent w momencie oceny. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej chory, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stanu klinicznego na podstawie wyniku CGI-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
The Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Badacz ocenił ogólną poprawę stanu pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od tego, czy w opinii badacza była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 8
Zmiana stanu klinicznego na podstawie wyniku CGI-I w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 8. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 12. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów z remisją w 8. tygodniu (remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS <=10)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z remisją w 12. tygodniu (remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS <=10)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w SDS Total Score w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z elementów samooceny zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w SDS Total Score w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Wortioksetyna (Lu AA21004)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj