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一项 Vortioxetine (Lu AA21004) 与阿戈美拉汀在患有重度抑郁症且对既往药物治疗反应不佳的成人中比较的研究 (REVIVE)

2014年2月11日 更新者：H. Lundbeck A/S

一项随机、双盲、平行组、主动控制、灵活剂量研究，评估 [沃替西汀] Lu AA21004 与阿戈美拉汀对患有严重抑郁症且抗抑郁治疗反应不足的成年患者的影响

本研究的目的是评估沃替西汀（10 或 20 毫克/天）是否至少与阿戈美拉汀（25 至 50 毫克/天）一样有效，用于治疗对 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 反应不足的抑郁症状患者抗抑郁药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者正在接受用于治疗重度抑郁发作（DSM-IV-TR 标准）的血清素再摄取抑制剂 (SRI) 抗抑郁药（单一疗法）治疗
  • 对当前 SRI 治疗的反应不充分，患者同意在基线时停止当前 SRI
  • 蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 在筛选访视和基线时的总分≥22
  • 患者，如果是女性，必须：同意在研究期间不尝试怀孕，并使用充分、高效的避孕措施

排除标准：

  • 除了重度抑郁症 (MDD)、一般性焦虑症 (GAD) 和社交焦虑症 (SAD) 之外，患者目前患有任何轴 I 障碍（DSM-IV 标准）
  • 患者有很大的自杀风险
  • 患者目前正在接受正规的心理治疗或其他精神药物治疗

其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃替西汀 10 毫克或 20 毫克
药品：沃替西汀 (Lu AA21004)
胶囊化片剂，每日一次，口服
其他名称：
  • Brintellix®
有源比较器：阿戈美拉汀 25 毫克或 50 毫克
药品：阿戈美拉汀
胶囊化片剂，每日一次，口服
其他名称：
  • 瓦尔多生®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0（无症状）至 6（严重症状）。 这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。 评级应基于对患者的临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，这样可以对过去 7 天的严重程度进行精确评级。 总分从 0 到 60。 分数越高，越严重，因此，从基线的负面变化（或减少）表明症状减少（或改善）。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 8 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，评估焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力（认知）症状、抑郁情绪、面试时的行为、躯体（感觉）、心血管、呼吸、胃肠道、泌尿生殖系统、自主神经和躯体（肌肉）症状。 每个症状的等级从 0（没有）到 4（最严重）。 总分从0到56；较高的分数表示更大的焦虑，因此，与基线相比的负面变化（或减少）表明症状减轻（或改善）。
基线和第 8 周
第 12 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 8 周 CGI-S 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 研究者应使用他/她对该患者群体的总体临床经验来判断患者在评级时的精神疾病程度。 较高的分数表示受试者病情较重，因此，相对于基线的负变化（或减少）表示症状减轻（或改善）。
基线和第 8 周
第 12 周 CGI-S 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 8 周时使用 CGI-I 评分的临床状态变化
大体时间：第 8 周
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，从 1（改善很大）到 7（非常差）。 研究者对患者相对于基线的总体改善进行了评级，无论研究者认为这是否完全归因于药物治疗。 分数越高 = 影响越大。
第 8 周
第 12 周时使用 CGI-I 评分的临床状态变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 8 周有反应的患者比例（反应定义为 MADRS 总分相对于基线下降 >=50%）
大体时间：基线和第 8 周
基线和第 8 周
第 12 周有反应的患者比例（反应定义为 MADRS 总分相对于基线下降 >=50%）
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 8 周缓解的患者比例（缓解定义为 MADRS 总分 <=10）
大体时间：第 8 周
第 8 周
第 12 周时处于缓解状态的患者比例（缓解定义为 MADRS 总分 <=10）
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 8 周时 SDS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 包括旨在衡量损伤的自评项目。 患者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 (1) 工作、(2) 社交生活或休闲活动以及 (3) 家庭生活或家庭责任受损的程度，其中 0 = 正常功能和10 = 严重的功能障碍。 这三个项目可以总结为全球功能障碍的单一维度度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。 分数越高，越严重，因此，从基线的负面变化（或减少）表明症状减少（或改善）。
基线和第 8 周
第 12 周时 SDS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成

2022年12月6日

研究注册日期

首次提交

2011年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月11日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

沃替西汀 (Lu AA21004)的临床试验

搜索类似试验

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医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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