이전 약물에 대한 반응이 부적절한 주요 우울증을 앓고 있는 성인에서 아고멜라틴과 비교한 보티옥세틴(Lu AA21004) 연구 (REVIVE)
2014년 2월 11일 업데이트: H. Lundbeck A/S
항우울제 치료에 대한 반응이 부적절한 주요 우울 장애를 앓고 있는 성인 환자에서 [보티옥세틴] Lu AA21004 대 아고멜라틴의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 가변 용량 연구
본 연구의 목적은 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)에 부적절한 반응을 보인 우울 증상이 있는 환자에서 보티옥세틴(10 또는 20mg/일)이 최소한 아고멜라틴(25~50mg/일)만큼 효과적인지 평가하는 것입니다. 항우울제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 주요 우울 삽화(DSM-IV-TR 기준)를 치료하기 위해 처방된 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 항우울제(단일 요법)로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 SRI 치료에 대한 반응이 부적절하고 환자가 기준선에서 현재 SRI를 중단하는 데 동의합니다.
- 선별 방문 및 기준선에서 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≥22
- 여성인 경우 환자는 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 주요 우울 장애(MDD), 일반 불안 장애(GAD) 및 사회 불안 장애(SAD) 이외의 현재 축 I 장애(DSM-IV 기준)를 가지고 있습니다.
- 환자가 자살할 위험이 크다
- 환자는 현재 공식적인 정신 요법 또는 기타 정신 활성 약물을 받고 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10mg 또는 20mg
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캡슐화 정제, 매일, 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 아고멜라틴 25mg 또는 50mg
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캡슐화 정제, 매일, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심하므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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8주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. , 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
0에서 56까지의 총점; 더 높은 점수는 더 큰 불안을 나타내므로 기준선에서 부정적인 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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8주차에 CGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다.
조사자는 이 환자 모집단에 대한 그의/그녀의 총 임상 경험을 사용하여 평가 시점에 환자가 얼마나 정신 질환이 있는지 판단해야 합니다.
점수가 높을수록 피험자가 더 아프다는 것을 나타내므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 CGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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8주차 CGI-I 점수를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 8주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다.
연구자는 기준선에 비해 환자의 전반적인 개선을 평가했으며, 이는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이 조사자의 의견에 따릅니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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8주차
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12주차에 CGI-I 점수를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 12주차
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12주차
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8주차에 반응한 환자의 비율(기준선에서 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의된 반응)
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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12주차에 반응한 환자의 비율(기준선에서 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의된 반응)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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8주차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(관해는 MADRS 총점 <=10으로 정의됨)
기간: 8주차
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8주차
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12주차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(관해는 MADRS 총점 <=10으로 정의됨)
기간: 12주차
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12주차
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8주차에 SDS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0은 정상 기능, 10 = 심각한 기능 장애.
세 가지 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심하므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 SDS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papakostas GI, Nielsen RZ, Dragheim M, Tonnoir B. Efficacy and tolerability of vortioxetine versus agomelatine, categorized by previous treatment, in patients with major depressive disorder switched after an inadequate response. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:72-79. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.02.017. Epub 2018 Feb 22.
- Montgomery SA, Nielsen RZ, Poulsen LH, Haggstrom L. A randomised, double-blind study in adults with major depressive disorder with an inadequate response to a single course of selective serotonin reuptake inhibitor or serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor treatment switched to vortioxetine or agomelatine. Hum Psychopharmacol. 2014 Sep;29(5):470-82. doi: 10.1002/hup.2424.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14178A
- 2011-002362-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보티옥세틴(Lu AA21004)에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본