Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vortioxetinu (Lu AA21004) ve srovnání s agomelatinem u dospělých trpících velkou depresí s nedostatečnou reakcí na předchozí léky (REVIVE)

11. února 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie s flexibilní dávkou hodnotící účinky [Vortioxetinu] Lu AA21004 versus agomelatin u dospělých pacientů trpících velkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je vortioxetin (10 nebo 20 mg/den) alespoň stejně účinný jako agomelatin (25 až 50 mg/den) u pacientů s depresivními symptomy, které nevykazovaly adekvátní odpověď na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI). antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je léčen antidepresivem (monoterapie) inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI), který byl předepsán k léčbě velké depresivní epizody (kritéria DSM-IV-TR)
  • Odpověď na současnou léčbu SRI je nedostatečná a pacient souhlasí s ukončením současné léčby SRI na začátku
  • Celkové skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥22 při screeningové návštěvě a základní linii
  • Pacientka, pokud je to žena, musí: souhlasit s tím, že se během studie nepokusí otěhotnět, A používat adekvátní, vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakékoli aktuální poruchy osy I (kritéria DSM-IV) jiné než velká depresivní porucha (MDD), obecná úzkostná porucha (GAD) a sociální úzkostná porucha (SAD)
  • Pacient je ve značném riziku sebevraždy
  • Pacient v současné době podstupuje formální psychoterapii nebo jiné psychoaktivní léky

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin 10 mg nebo 20 mg
Lék: Vortioxetin (Lu AA21004)
zapouzdřené tablety, denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Brintellix®
Aktivní komparátor: Agomelatin 25 mg nebo 50 mg
Lék: Agomelatin
zapouzdřené tablety, denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Valdoxan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (senzorické), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární autonomní a somatické (svalové) symptomy. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav a týden 8
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre CGI-S v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zkoušející by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů, aby posoudil, jak duševně nemocný je pacient v době hodnocení. Vyšší skóre znamená, že subjekt je více nemocný, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav a týden 8
Změna od základní hodnoty ve skóre CGI-S v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna klinického stavu pomocí skóre CGI-I v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zkoušející hodnotil celkové zlepšení pacienta vzhledem k výchozí hodnotě, ať už to bylo podle názoru zkoušejícího zcela způsobeno medikamentózní léčbou. Vyšší skóre = více postižení.
8. týden
Změna klinického stavu pomocí skóre CGI-I v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl pacientů, kteří odpověděli v týdnu 8 (odpověď definovaná jako >=50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Podíl pacientů, kteří odpověděli v týdnu 12 (odpověď definovaná jako >=50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Podíl pacientů, kteří jsou v remisi v týdnu 8 (remise je definována jako celkové skóre MADRS <=10)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Podíl pacientů, kteří jsou v remisi v týdnu 12 (remise je definována jako celkové skóre MADRS <=10)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre SDS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sheehanova škála postižení (SDS) obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření poškození. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha. Tyto tři položky lze shrnout do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Čím vyšší skóre, tím závažnější, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre SDS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Vortioxetin (Lu AA21004)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit