Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vortioxetin (Lu AA21004) i sammenligning med agomelatin hos voksne, der lider af svær depression med utilstrækkelig respons på tidligere medicin (REVIVE)

11. februar 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse, der evaluerer virkningerne af [Vortioxetin] Lu AA21004 versus agomelatin hos voksne patienter, der lider af svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om vortioxetin (10 eller 20 mg/dag) er mindst lige så effektivt som agomelatin (25 til 50 mg/dag) hos patienter med depressive symptomer, der viste utilstrækkelig respons på serotoningenoptagshæmmere (SRI) antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bliver behandlet med en serotonin-genoptagelseshæmmer (SRI) antidepressiv (monoterapi), der blev ordineret til behandling af svær depressiv episode (DSM-IV-TR-kriterier)
  • Responsen på den aktuelle SRI-behandling er utilstrækkelig, og patienten accepterer at afbryde den aktuelle SRI ved baseline
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥22 ved screeningsbesøget og baseline
  • Patienten, hvis en kvinde, skal: acceptere ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen OG anvende tilstrækkelig, yderst effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har andre aktuelle akse I-lidelser (DSM-IV-kriterier) end Major Depressive Disorder (MDD), General Anxiety Disorder (GAD) og Social Anxiety Disorder (SAD)
  • Patienten er i betydelig risiko for selvmord
  • Patienten modtager i øjeblikket formel psykoterapi eller anden psykoaktiv medicin

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg eller 20 mg
Medicin: Vortioxetin (Lu AA21004)
indkapslede tabletter, dagligt, oralt
Andre navne:
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Agomelatin 25 mg eller 50 mg
Medicin: Agomelatin
indkapslede tabletter, dagligt, oralt
Andre navne:
  • Valdoxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, desto mere alvorlig, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score fra 0 til 56; højere score indikerer større angst, derfor indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-trins skala vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Investigatoren bør bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere, hvor psykisk syg patienten er på vurderingstidspunktet. Højere score indikerer, at forsøgspersonen er mere syg, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Investigator vurderede patientens overordnede forbedring i forhold til baseline, uanset om dette efter investigators opfattelse udelukkende skyldtes lægemiddelbehandlingen. Højere score = mere påvirket.
Uge 8
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af patienter, der reagerer i uge 8 (respons defineret som et >=50 % fald i MADRS-totalscore fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Andel af patienter, der reagerer i uge 12 (respons defineret som et >=50 % fald i MADRS-totalscore fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Andel af patienter, der er i remission i uge 8 (Remission er defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Andel af patienter, der er i remission i uge 12 (Remission er defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i SDS-totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) omfatter selvvurderede elementer designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Jo højere score, desto mere alvorlig, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i SDS Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14178A
  • 2011-002362-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin (Lu AA21004)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner