- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01492907
Étude pilote sur les carcinogènes transmis par la viande et le cancer du pancréas
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude pilote dans un seul établissement visant à recruter 4 patients atteints d'un cancer du pancréas opérable devant subir une pancréatectomie et 4 témoins normaux appariés selon l'âge et le sexe. Les deux groupes recevront une dose orale unique de MelQx radiomarqué suivie de prélèvements sanguins en série sur une période de 8 heures et de prélèvements d'urine sur une période de 24 heures. De plus, des tissus pancréatiques normaux et des tissus normaux de l'intestin grêle seront prélevés par Tissue Procurement à partir de tissus réséqués (déchets) au moment de la pancréatectomie chez les 4 patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les cas de cancer sont admissibles à la participation si tous les critères suivants sont remplis :
- 1. Diagnostic ou suspicion de cancer du pancréas ou péri-ampullaire réputé opérable et pour lequel une pancréatectomie est envisagée.
- Au moins 18 ans.
Fonction hépatique adéquate dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude définie comme :
- Bilirubine ≤ 2 mg/dl
- aspartate aminotransférase (ALT), alanine aminotransférase (AST), phosphatase alcaline ≤ 2 la limite supérieure de la normale (LSN)
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant l'étude et pour 2 semaines après l'administration de MelQx.
- Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux
Les témoins sains sont éligibles à la participation si tous les critères suivants sont remplis :
- Se considèrent généralement en bonne santé.
- Au moins 18 ans
- Les témoins seront appariés selon le sexe et l'âge dans les 10 ans suivant les cas.
Fonction hépatique adéquate dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude définie comme :
- Bilirubine ≤ 2 mg/dl
- ALT, AST, phosphatase alcaline ≤ 2 la limite supérieure de la normale (LSN)
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant l'étude et pour 2 semaines après l'administration de MelQx.
- Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux
Critère d'exclusion:
Les cas de cancer ne sont pas admissibles à la participation si l'un des critères suivants est rempli :
Pour les besoins de cette étude afin de réduire le risque de recruter un patient potentiellement non résécable :
- Tumeur ≥ 3 cm par scanner
- CA-19-9 > 400
- Ascite
- Enceinte ou allaitante
- Affections chroniques non contrôlées telles que : maladies cardiovasculaires, hypertension, angine de poitrine, maladie pulmonaire obstructive congestive (MPOC) ou autres affections pouvant altérer le métabolisme, autres que le diabète.
Les témoins sains ne sont pas admissibles à la participation si l'un des critères suivants est rempli :
- Enceinte ou allaitante.
- Conditions chroniques non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, l'angine de poitrine, la MPOC ou les conditions qui peuvent altérer le métabolisme, y compris le diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants témoins sains
témoins normaux appariés selon l'âge/le sexe - le sujet avalera une capsule avec une dose alimentaire appropriée de MeIQx
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Le jour de l'administration, le sujet avalera une gélule avec une dose alimentaire pertinente de MeIQx, 21 µg, étiquetée avec un très faible taux de 14-carbone.
La dose radioactive pour MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), soit moins qu'une radiographie dentaire moyenne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients atteints d'un cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas opérable devant subir une pancréatectomie au centre médical de l'Université du Minnesota.
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Le jour de l'administration, le sujet avalera une gélule avec une dose alimentaire pertinente de MeIQx, 21 µg, étiquetée avec un très faible taux de 14-carbone.
La dose radioactive pour MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), soit moins qu'une radiographie dentaire moyenne.
Autres noms:
Patients atteints d'un cancer du pancréas opérable devant subir une pancréatectomie au centre médical de l'Université du Minnesota.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolite pharmacocinétique du MeIQx radiomarqué dans le sang
Délai: Administration pré-MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 heures Administration post-MeIQx
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Les taux de métabolites seront exprimés en pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans le plasma.
Les profils de métabolites seront comparés qualitativement entre les cas et les témoins, ce qui inclura la moyenne, la médiane, l'écart type, la plage et l'intervalle de confiance à 90 % pour les principaux métabolites de détoxification.
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Administration pré-MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 heures Administration post-MeIQx
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Profil métabolite pharmacocinétique du MeIQx radiomarqué dans l'urine
Délai: 0-4, 4-8 et 8-24 heures après l'administration de MeIQx
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Les taux de métabolites seront exprimés en pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans l'urine.
Les profils de métabolites seront comparés qualitativement entre les cas et les témoins, ce qui inclura la moyenne, la médiane, l'écart type, la plage et l'intervalle de confiance à 90 % pour les principaux métabolites de détoxification.
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0-4, 4-8 et 8-24 heures après l'administration de MeIQx
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier les adduits [14C]MeIQx-ADN dans le pancréas humain
Délai: 4 à 8 heures après l'administration de MeIQx
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Chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, les tissus (déchets) réséqués non impliqués/normaux de la chirurgie seront envoyés au Laboratoire national Lawrence Livermore (LLNL) pour l'extraction de l'ADN selon des méthodes publiées précédemment.
De nouveaux adduits [14C]MeIQx-ADN formés à des concentrations physiologiques seront détectés et quantifiés dans les tissus réséqués par spectrométrie de masse par accélérateur (AMS) très sensible.
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4 à 8 heures après l'administration de MeIQx
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Quantifier les adduits ambiants dans le pancréas humain
Délai: 4 à 8 heures après l'administration
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Les adduits d'ADN déjà présents dans les tissus réséqués seront quantifiés et caractérisés à l'aide d'une technique récemment améliorée, la chromatographie liquide capillaire à haute performance par électrospray et la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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4 à 8 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011NTLS016
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