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Étude pilote sur les carcinogènes transmis par la viande et le cancer du pancréas

21 août 2014 mis à jour par: University of Minnesota

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote dans un seul établissement visant à recruter 4 patients atteints d'un cancer du pancréas opérable devant subir une pancréatectomie et 4 témoins normaux appariés selon l'âge et le sexe. Les deux groupes recevront une dose orale unique de MelQx radiomarqué suivie de prélèvements sanguins en série sur une période de 8 heures et de prélèvements d'urine sur une période de 24 heures. De plus, des tissus pancréatiques normaux et des tissus normaux de l'intestin grêle seront prélevés par Tissue Procurement à partir de tissus réséqués (déchets) au moment de la pancréatectomie chez les 4 patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il ne s'agit pas d'un essai thérapeutique. Il s'agit d'une enquête étiologique sur les carcinogènes transmis par la viande et leur rôle possible dans le cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les cas de cancer sont admissibles à la participation si tous les critères suivants sont remplis :

  • 1. Diagnostic ou suspicion de cancer du pancréas ou péri-ampullaire réputé opérable et pour lequel une pancréatectomie est envisagée.
  • Au moins 18 ans.
  • Fonction hépatique adéquate dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude définie comme :

    • Bilirubine ≤ 2 mg/dl
    • aspartate aminotransférase (ALT), alanine aminotransférase (AST), phosphatase alcaline ≤ 2 la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant l'étude et pour 2 semaines après l'administration de MelQx.
  • Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux

Les témoins sains sont éligibles à la participation si tous les critères suivants sont remplis :

  • Se considèrent généralement en bonne santé.
  • Au moins 18 ans
  • Les témoins seront appariés selon le sexe et l'âge dans les 10 ans suivant les cas.
  • Fonction hépatique adéquate dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude définie comme :

    • Bilirubine ≤ 2 mg/dl
    • ALT, AST, phosphatase alcaline ≤ 2 la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant l'étude et pour 2 semaines après l'administration de MelQx.
  • Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux

Critère d'exclusion:

Les cas de cancer ne sont pas admissibles à la participation si l'un des critères suivants est rempli :

Pour les besoins de cette étude afin de réduire le risque de recruter un patient potentiellement non résécable :

  • Tumeur ≥ 3 cm par scanner
  • CA-19-9 > 400
  • Ascite
  • Enceinte ou allaitante
  • Affections chroniques non contrôlées telles que : maladies cardiovasculaires, hypertension, angine de poitrine, maladie pulmonaire obstructive congestive (MPOC) ou autres affections pouvant altérer le métabolisme, autres que le diabète.

Les témoins sains ne sont pas admissibles à la participation si l'un des critères suivants est rempli :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Conditions chroniques non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, l'angine de poitrine, la MPOC ou les conditions qui peuvent altérer le métabolisme, y compris le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants témoins sains
témoins normaux appariés selon l'âge/le sexe - le sujet avalera une capsule avec une dose alimentaire appropriée de MeIQx
Le jour de l'administration, le sujet avalera une gélule avec une dose alimentaire pertinente de MeIQx, 21 µg, étiquetée avec un très faible taux de 14-carbone. La dose radioactive pour MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), soit moins qu'une radiographie dentaire moyenne.
Autres noms:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-diméthylimidazo[4,5 f]quinoxaline-2-[14C])
Comparateur actif: Patients atteints d'un cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas opérable devant subir une pancréatectomie au centre médical de l'Université du Minnesota.
Le jour de l'administration, le sujet avalera une gélule avec une dose alimentaire pertinente de MeIQx, 21 µg, étiquetée avec un très faible taux de 14-carbone. La dose radioactive pour MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), soit moins qu'une radiographie dentaire moyenne.
Autres noms:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-diméthylimidazo[4,5 f]quinoxaline-2-[14C])
Patients atteints d'un cancer du pancréas opérable devant subir une pancréatectomie au centre médical de l'Université du Minnesota.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolite pharmacocinétique du MeIQx radiomarqué dans le sang
Délai: Administration pré-MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 heures Administration post-MeIQx
Les taux de métabolites seront exprimés en pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans le plasma. Les profils de métabolites seront comparés qualitativement entre les cas et les témoins, ce qui inclura la moyenne, la médiane, l'écart type, la plage et l'intervalle de confiance à 90 % pour les principaux métabolites de détoxification.
Administration pré-MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 heures Administration post-MeIQx
Profil métabolite pharmacocinétique du MeIQx radiomarqué dans l'urine
Délai: 0-4, 4-8 et 8-24 heures après l'administration de MeIQx
Les taux de métabolites seront exprimés en pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans l'urine. Les profils de métabolites seront comparés qualitativement entre les cas et les témoins, ce qui inclura la moyenne, la médiane, l'écart type, la plage et l'intervalle de confiance à 90 % pour les principaux métabolites de détoxification.
0-4, 4-8 et 8-24 heures après l'administration de MeIQx

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les adduits [14C]MeIQx-ADN dans le pancréas humain
Délai: 4 à 8 heures après l'administration de MeIQx
Chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, les tissus (déchets) réséqués non impliqués/normaux de la chirurgie seront envoyés au Laboratoire national Lawrence Livermore (LLNL) pour l'extraction de l'ADN selon des méthodes publiées précédemment. De nouveaux adduits [14C]MeIQx-ADN formés à des concentrations physiologiques seront détectés et quantifiés dans les tissus réséqués par spectrométrie de masse par accélérateur (AMS) très sensible.
4 à 8 heures après l'administration de MeIQx
Quantifier les adduits ambiants dans le pancréas humain
Délai: 4 à 8 heures après l'administration
Les adduits d'ADN déjà présents dans les tissus réséqués seront quantifiés et caractérisés à l'aide d'une technique récemment améliorée, la chromatographie liquide capillaire à haute performance par électrospray et la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
4 à 8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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