- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492907
Pilotstudie zu durch Fleisch übertragenen Karzinogenen und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einer einzelnen Einrichtung zur Rekrutierung von 4 Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Pankreatektomie geplant ist, und 4 normalen Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter/Geschlecht. Beide Gruppen erhalten eine orale Einzeldosis radioaktiv markierten MelQx, gefolgt von seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 8 Stunden und Urinsammlungen über einen Zeitraum von 24 Stunden. Darüber hinaus wird durch die Gewebebeschaffung zum Zeitpunkt der Pankreatektomie bei den 4 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs normales Bauchspeicheldrüsengewebe und normales Dünndarmgewebe aus reseziertem (Abfall-)Gewebe entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krebsfälle sind teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- 1. Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines als operabel geltenden Pankreas- oder Periampullärkarzinoms, bei dem eine Pankreatektomie geplant ist.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Angemessene Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss, definiert als:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- Aspartataminotransferase (ALT), Alaninaminotransferase (AST), alkalische Phosphatase ≤ 2 der oberen Normgrenze (ULN)
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). 2 Wochen nach der Verabreichung von MelQx.
- Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist
Gesunde Kontrollpersonen kommen zur Teilnahme in Frage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Betrachten Sie sich im Allgemeinen als gesund.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Kontrollen werden innerhalb von 10 Jahren nach den Fällen nach Geschlecht und Alter abgeglichen.
Angemessene Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss, definiert als:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- ALT, AST, alkalische Phosphatase ≤ 2 der oberen Normgrenze (ULN)
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). 2 Wochen nach der Verabreichung von MelQx.
- Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist
Ausschlusskriterien:
Krebsfälle sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
Für die Zwecke dieser Studie zur Reduzierung des Risikos der Rekrutierung eines potenziell inoperablen Patienten:
- Tumor ≥ 3 cm laut Scan
- CA-19-9 > 400
- Aszites
- Schwanger oder stillend
- Unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Angina pectoris, kongestive obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen, die den Stoffwechsel verändern können, außer Diabetes.
Gesunde Kontrollpersonen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Schwanger oder stillend.
- Unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Angina pectoris, COPD oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel verändern können, einschließlich Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollteilnehmer
Im Alter/Geschlecht übereinstimmende normale Kontrollpersonen – der Proband schluckt eine Kapsel mit einer ernährungsrelevanten MeIQx-Dosis
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Am Tag der Verabreichung schluckt der Proband eine Kapsel mit einer ernährungsrelevanten MeIQx-Dosis von 21 µg, die mit einem sehr geringen Gehalt an 14-Kohlenstoff gekennzeichnet ist.
Die radioaktive Dosis für MeIQx beträgt 0,002 mSv (4,3 µCi) oder weniger als eine durchschnittliche Zahnröntgenaufnahme.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Pankreatektomie am University of Minnesota Medical Center geplant ist.
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Am Tag der Verabreichung schluckt der Proband eine Kapsel mit einer ernährungsrelevanten MeIQx-Dosis von 21 µg, die mit einem sehr geringen Gehalt an 14-Kohlenstoff gekennzeichnet ist.
Die radioaktive Dosis für MeIQx beträgt 0,002 mSv (4,3 µCi) oder weniger als eine durchschnittliche Zahnröntgenaufnahme.
Andere Namen:
Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Pankreatektomie am University of Minnesota Medical Center geplant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Metabolitenprofil von radioaktiv markiertem MeIQx im Blut
Zeitfenster: Vor der MeIQx-Verabreichung, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
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Die Metabolitenwerte werden als Prozentsatz der insgesamt im Plasma wiedergewonnenen Radioaktivität ausgedrückt.
Metabolitenprofile werden qualitativ zwischen Fällen und Kontrollen verglichen, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und 90 %-Konfidenzintervall für die wichtigsten Entgiftungsmetaboliten.
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Vor der MeIQx-Verabreichung, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
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Pharmakokinetisches Metabolitenprofil von radioaktiv markiertem MeIQx im Urin
Zeitfenster: 0–4, 4–8 und 8–24 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
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Der Metabolitenspiegel wird als Prozentsatz der insgesamt im Urin wiedergefundenen Radioaktivität ausgedrückt.
Metabolitenprofile werden qualitativ zwischen Fällen und Kontrollen verglichen, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und 90 %-Konfidenzintervall für die wichtigsten Entgiftungsmetaboliten.
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0–4, 4–8 und 8–24 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizieren Sie [14C]MeIQx-DNA-Addukte in der menschlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 4–8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
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Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird unbeteiligtes/normal reseziertes (Abfall-)Gewebe aus der Operation an das Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL) zur DNA-Extraktion nach zuvor veröffentlichten Methoden geschickt.
Neue [14C]MeIQx-DNA-Addukte, die in physiologischen Konzentrationen gebildet werden, werden in reseziertem Gewebe mit hochempfindlicher Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS) nachgewiesen und quantifiziert.
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4–8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
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Quantifizieren Sie Umgebungsaddukte in der menschlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 4–8 Stunden nach der Verabreichung
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DNA-Addukte, die bereits im resezierten Gewebe vorhanden sind, werden mit einer neu verbesserten Technik, der Elektrospray-Kapillar-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), quantifiziert und charakterisiert.
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4–8 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011NTLS016
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