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Pilotstudie zu durch Fleisch übertragenen Karzinogenen und Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. August 2014 aktualisiert von: University of Minnesota

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einer einzelnen Einrichtung zur Rekrutierung von 4 Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Pankreatektomie geplant ist, und 4 normalen Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter/Geschlecht. Beide Gruppen erhalten eine orale Einzeldosis radioaktiv markierten MelQx, gefolgt von seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 8 Stunden und Urinsammlungen über einen Zeitraum von 24 Stunden. Darüber hinaus wird durch die Gewebebeschaffung zum Zeitpunkt der Pankreatektomie bei den 4 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs normales Bauchspeicheldrüsengewebe und normales Dünndarmgewebe aus reseziertem (Abfall-)Gewebe entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist kein therapeutischer Versuch. Es handelt sich um eine ätiologische Untersuchung fleischübertragener Karzinogene und ihrer möglichen Rolle bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsfälle sind teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • 1. Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines als operabel geltenden Pankreas- oder Periampullärkarzinoms, bei dem eine Pankreatektomie geplant ist.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss, definiert als:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (ALT), Alaninaminotransferase (AST), alkalische Phosphatase ≤ 2 der oberen Normgrenze (ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). 2 Wochen nach der Verabreichung von MelQx.
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Gesunde Kontrollpersonen kommen zur Teilnahme in Frage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Betrachten Sie sich im Allgemeinen als gesund.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Kontrollen werden innerhalb von 10 Jahren nach den Fällen nach Geschlecht und Alter abgeglichen.
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss, definiert als:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • ALT, AST, alkalische Phosphatase ≤ 2 der oberen Normgrenze (ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). 2 Wochen nach der Verabreichung von MelQx.
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

Krebsfälle sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Für die Zwecke dieser Studie zur Reduzierung des Risikos der Rekrutierung eines potenziell inoperablen Patienten:

  • Tumor ≥ 3 cm laut Scan
  • CA-19-9 > 400
  • Aszites
  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Angina pectoris, kongestive obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen, die den Stoffwechsel verändern können, außer Diabetes.

Gesunde Kontrollpersonen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Schwanger oder stillend.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Angina pectoris, COPD oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel verändern können, einschließlich Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollteilnehmer
Im Alter/Geschlecht übereinstimmende normale Kontrollpersonen – der Proband schluckt eine Kapsel mit einer ernährungsrelevanten MeIQx-Dosis
Am Tag der Verabreichung schluckt der Proband eine Kapsel mit einer ernährungsrelevanten MeIQx-Dosis von 21 µg, die mit einem sehr geringen Gehalt an 14-Kohlenstoff gekennzeichnet ist. Die radioaktive Dosis für MeIQx beträgt 0,002 mSv (4,3 µCi) oder weniger als eine durchschnittliche Zahnröntgenaufnahme.
Andere Namen:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-dimethylimidazo[4,5 f]chinoxalin-2-[14C])
Aktiver Komparator: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Pankreatektomie am University of Minnesota Medical Center geplant ist.
Am Tag der Verabreichung schluckt der Proband eine Kapsel mit einer ernährungsrelevanten MeIQx-Dosis von 21 µg, die mit einem sehr geringen Gehalt an 14-Kohlenstoff gekennzeichnet ist. Die radioaktive Dosis für MeIQx beträgt 0,002 mSv (4,3 µCi) oder weniger als eine durchschnittliche Zahnröntgenaufnahme.
Andere Namen:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-dimethylimidazo[4,5 f]chinoxalin-2-[14C])
Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Pankreatektomie am University of Minnesota Medical Center geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Metabolitenprofil von radioaktiv markiertem MeIQx im Blut
Zeitfenster: Vor der MeIQx-Verabreichung, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
Die Metabolitenwerte werden als Prozentsatz der insgesamt im Plasma wiedergewonnenen Radioaktivität ausgedrückt. Metabolitenprofile werden qualitativ zwischen Fällen und Kontrollen verglichen, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und 90 %-Konfidenzintervall für die wichtigsten Entgiftungsmetaboliten.
Vor der MeIQx-Verabreichung, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
Pharmakokinetisches Metabolitenprofil von radioaktiv markiertem MeIQx im Urin
Zeitfenster: 0–4, 4–8 und 8–24 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
Der Metabolitenspiegel wird als Prozentsatz der insgesamt im Urin wiedergefundenen Radioaktivität ausgedrückt. Metabolitenprofile werden qualitativ zwischen Fällen und Kontrollen verglichen, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und 90 %-Konfidenzintervall für die wichtigsten Entgiftungsmetaboliten.
0–4, 4–8 und 8–24 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie [14C]MeIQx-DNA-Addukte in der menschlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 4–8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird unbeteiligtes/normal reseziertes (Abfall-)Gewebe aus der Operation an das Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL) zur DNA-Extraktion nach zuvor veröffentlichten Methoden geschickt. Neue [14C]MeIQx-DNA-Addukte, die in physiologischen Konzentrationen gebildet werden, werden in reseziertem Gewebe mit hochempfindlicher Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS) nachgewiesen und quantifiziert.
4–8 Stunden nach der MeIQx-Verabreichung
Quantifizieren Sie Umgebungsaddukte in der menschlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 4–8 Stunden nach der Verabreichung
DNA-Addukte, die bereits im resezierten Gewebe vorhanden sind, werden mit einer neu verbesserten Technik, der Elektrospray-Kapillar-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), quantifiziert und charakterisiert.
4–8 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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