Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe czynników rakotwórczych przenoszonych przez mięso i raka trzustki

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Projekt badania:

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, w którym bierze udział 4 pacjentów z operacyjnym rakiem trzustki, u których zaplanowano wycięcie trzustki, oraz 4 normalne grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Obie grupy otrzymają pojedynczą dawkę doustną znakowanego radioaktywnie MelQx, po czym nastąpi seria pobrań krwi w ciągu 8 godzin i zbiórka moczu w ciągu 24 godzin. Ponadto prawidłowa tkanka trzustki i prawidłowa tkanka jelita cienkiego zostaną pobrane przez Pobieranie tkanek z wyciętej (odpadowej) tkanki w czasie pankreatektomii u 4 pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nie jest próba terapeutyczna. Jest to badanie etiologiczne czynników rakotwórczych przenoszonych przez mięso i możliwej roli w raku trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki raka kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • 1. Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego, które zostało uznane za operacyjne iw przypadku którego planowana jest pankreatektomia.
  • Co najmniej 18 lat.

  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania zdefiniowana jako:

    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • aminotransferaza asparaginianowa (ALT), aminotransferaza alaninowa (AST), fosfataza zasadowa ≤ 2 górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) podczas badania 2 tygodnie po podaniu MelQx.
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Zdrowe kontrole kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uważają się za ogólnie zdrowych.
  • Co najmniej 18 lat
  • Kontrole będą dopasowane pod względem płci i wieku w ciągu 10 lat od przypadków.

  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania zdefiniowana jako:

    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa ≤ 2 górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) podczas badania 2 tygodnie po podaniu MelQx.
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

Przypadki raka nie kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Na potrzeby tego badania, aby zmniejszyć ryzyko rekrutacji potencjalnie nieoperacyjnego pacjenta:

  • Guz ≥ 3 cm w skanie
  • CA-19-9 > 400
  • wodobrzusze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane przewlekłe stany, takie jak: choroba układu krążenia, nadciśnienie, dławica piersiowa, zastoinowa obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne stany, które mogą zaburzać metabolizm, inne niż cukrzyca.

Zdrowe kontrole nie kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowane przewlekłe stany, takie jak choroby układu krążenia, nadciśnienie, dławica piersiowa, POChP lub stany, które mogą zaburzać metabolizm, w tym cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy kontroli
normalne grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku/płci - pacjent połknie kapsułkę z odpowiednią dietetycznie dawką MeIQx
Promieniowanie: MeIQx
W dniu podania pacjent połknie kapsułkę z odpowiednią dietetyczną dawką MeIQx, 21 µg, oznaczoną bardzo niskim poziomem 14-węgla. Dawka radioaktywna dla MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), czyli mniej niż przeciętne zdjęcie rentgenowskie zębów.
Inne nazwy:
  • [14C]-MeIQx (2-amino-3,8-dimetyloimidazo[4,5f]chinoksalino-2-[14C])
Aktywny komparator: Pacjenci z rakiem trzustki
Pacjenci z operacyjnym rakiem trzustki zakwalifikowani do pankreatektomii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Minnesoty.
Promieniowanie: MeIQx
W dniu podania pacjent połknie kapsułkę z odpowiednią dietetyczną dawką MeIQx, 21 µg, oznaczoną bardzo niskim poziomem 14-węgla. Dawka radioaktywna dla MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), czyli mniej niż przeciętne zdjęcie rentgenowskie zębów.
Inne nazwy:
  • [14C]-MeIQx (2-amino-3,8-dimetyloimidazo[4,5f]chinoksalino-2-[14C])
Procedura: Pankreatektomia
Pacjenci z operacyjnym rakiem trzustki zakwalifikowani do pankreatektomii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Minnesoty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny profil metabolitów znakowanego radioaktywnie MeIQx we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu MeIQx
Poziomy metabolitów zostaną wyrażone jako procent całkowitej odzyskanej radioaktywności w osoczu. Profile metabolitów zostaną porównane jakościowo pomiędzy przypadkami i kontrolami, które będą obejmować średnią, medianę, odchylenie standardowe, zakres i 90% przedział ufności dla głównych metabolitów detoksykacyjnych.
Przed podaniem MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu MeIQx
Farmakokinetyczny profil metabolitów znakowanego radioaktywnie MeIQx w moczu
Ramy czasowe: 0-4, 4-8 i 8-24 godziny po podaniu MeIQx
Poziomy metabolitów zostaną wyrażone jako procent całkowitej odzyskanej radioaktywności w moczu. Profile metabolitów zostaną porównane jakościowo pomiędzy przypadkami i kontrolami, które będą obejmować średnią, medianę, odchylenie standardowe, zakres i 90% przedział ufności dla głównych metabolitów detoksykacyjnych.
0-4, 4-8 i 8-24 godziny po podaniu MeIQx

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacz ilościowo addukty [14C]MeIQx-DNA w ludzkiej trzustce
Ramy czasowe: 4-8 godzin po podaniu MeIQx
W przypadku pacjentów z rakiem trzustki niezajęta/prawidłowa wycięta (odpadowa) tkanka z zabiegu zostanie wysłana do Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL) w celu ekstrakcji DNA zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami. Nowe addukty [14C]MeIQx-DNA utworzone w stężeniach fizjologicznych będą wykrywane i oznaczane ilościowo w wyciętej tkance za pomocą wysoce czułej spektrometrii masowej z akceleratorem (AMS).
4-8 godzin po podaniu MeIQx
Oznacz ilościowo addukty otoczenia w ludzkiej trzustce
Ramy czasowe: 4-8 godzin po administracji
Addukty DNA już obecne w wyciętej tkance zostaną określone ilościowo i scharakteryzowane za pomocą nowo udoskonalonej techniki, wysokosprawnej chromatografii cieczowej z elektrorozpylaniem i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
4-8 godzin po administracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011NTLS016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj